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Enviar automáticamente cada acontecimiento adverso grave por la misma vía externa puede ocultar información útil. Un registro estructurado hace visible el juicio médico y la justificación de la decisión del promotor.
Separar las variables de decisión
21 CFR 312.32 establece condiciones de notificación para información determinada, incluidas sospechas de reacciones graves e inesperadas. Evalúe gravedad, previsibilidad y causalidad por separado. Que el evento sea un criterio del protocolo no cierra automáticamente su revisión de seguridad.
Diseñar el registro médico
Registre conocimiento inicial, hechos clínicos disponibles, información de referencia, razonamiento causal y responsable. Remita a revisión médica las situaciones que requieren datos acumulados; no fuerce toda cuestión a una valoración aislada de un único caso.
Comprobar la vía de notificación
Tras decidir, aclare destinatarios, formato y responsabilidad del seguimiento. La decisión de no presentar también necesita justificación. No presuponga que el reloj de notificación se detiene mientras se busca información faltante del centro u otra fuente.
- Registrar gravedad, previsibilidad y causalidad separadamente.
- Conservar la versión de referencia utilizada.
- Contrastar el seguimiento con la valoración anterior.
Reevaluar nueva evidencia
El seguimiento puede cambiar la valoración. Conserve la decisión anterior y registre nueva evidencia, fecha de revisión y actuación posterior. Use un identificador común en los sistemas clínico y de seguridad para distinguir desacuerdo real de distintas versiones del mismo caso.
Preguntas frecuentes
- ¿Todo SAE sigue la misma vía externa?
- No. La notificación del investigador y la evaluación regulatoria del promotor son pasos distintos.
- ¿Los datos faltantes detienen el plazo?
- No lo presuponga. Evalúe lo disponible mientras gestiona seguimiento y notificación requerida.