- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Acheminer automatiquement chaque événement grave vers le même circuit externe peut masquer des informations utiles. Un registre structuré rend visibles l’évaluation médicale et le fondement de la décision du promoteur.
Séparer les variables
Le 21 CFR 312.32 prévoit des conditions pour certaines informations, dont les effets suspectés graves et inattendus. Évaluez séparément gravité, caractère attendu et causalité. Un événement constituant un critère du protocole ne clôt pas automatiquement l’évaluation de sécurité.
Concevoir le registre médical
Consignez première connaissance, faits disponibles, référence de sécurité, raisonnement causal et responsable. Orientez vers une revue médicale les situations exigeant des données cumulées, plutôt que de réduire chaque question à l’examen isolé d’un cas individuel.
Vérifier le circuit
Après décision, précisez destinataires, format et suivi. Ne pas soumettre nécessite aussi une justification. Ne supposez pas que le délai applicable s’arrête pendant la recherche d’informations manquantes auprès du centre ou d’une autre source ; gérez les deux démarches ensemble.
- Séparer gravité, caractère attendu et causalité.
- Conserver la version de référence utilisée.
- Comparer le suivi à l’évaluation précédente.
Réévaluer les nouvelles preuves
Le suivi peut modifier l’évaluation. Conservez la décision précédente avec nouvelle preuve, date et action. Utilisez un identifiant commun entre systèmes clinique et sécurité pour distinguer désaccord réel et versions successives du même cas lors de la réconciliation.
Questions fréquentes
- Tous les SAE suivent-ils le même circuit externe ?
- Non. Signalement investigateur et évaluation réglementaire du promoteur sont distincts.
- Une information manquante arrête-t-elle le délai ?
- Ne le supposez pas. Évaluez les données disponibles tout en gérant suivi et notifications nécessaires.