- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Her ciddi advers olayın otomatik olarak aynı dış bildirim yoluna gönderilmesi bilgi yükünü artırabilir. IND güvenlilik iş akışı, tıbbi değerlendirmeyi ve raporlanabilirlik kararının gerekçesini görünür kılmalıdır.
Karar değişkenlerini ayırın
21 CFR 312.32, ciddi ve beklenmeyen şüpheli advers reaksiyonlar dahil belirli güvenlilik bilgileri için raporlama koşulları oluşturur. Ciddiyet, beklenirlik ve nedenselliği ayrı değerlendirin; olayın protokol sonlanımı olması incelemeyi kendiliğinden sona erdirmez.
Tıbbi inceleme kaydını tasarlayın
Bir karar kaydı; ilk bilgi tarihi, mevcut klinik olgular, kullanılan referans güvenlilik bilgisi, nedensellik gerekçesi ve karar sahibini içerebilir. Tekil olay yorumunun yanı sıra birikimli verinin değerlendirilmesi gereken durumları da tıbbi incelemeye yönlendirin.
Bildirim kontrolünü yürütün
Karar verildikten sonra alıcılar, gönderim biçimi ve takip verisi için sorumluluk net olmalıdır. Bildirim yapılmaması kararı da gerekçeli kayda ihtiyaç duyar. Eksik bilgi aramasını sürdürürken uygulanabilir raporlama saatinin durduğunu varsaymayın.
- Ciddiyet, beklenirlik ve nedenselliği ayrı kaydedin.
- Kararda kullanılan referans sürümünü saklayın.
- Takip bilgisinin önceki karara etkisini inceleyin.
Yeni bilgiyle yeniden değerlendirin
Takip bilgisi önceki değerlendirmeyi değiştirebilir. İlk kararı silmeden yeni kanıtı, revizyon tarihini ve gerekli sonraki işlemi kaydedin. Klinik veri tabanı ile güvenlilik sistemi arasında olay kimliği kullanılması, aynı olayın iki farklı gerçeklik gibi görünmesini önler.
Sık sorulan sorular
- Her SAE dışarıya aynı şekilde raporlanır mı?
- Hayır. Araştırmacı bildirimi ile sponsorun düzenleyici raporlanabilirlik değerlendirmesi farklı adımlardır.
- Eksik veri bildirim saatini durdurur mu?
- Bunu varsaymayın. Mevcut bilgiyle koşulları değerlendirin; takip toplama ve gerekli bildirimleri birlikte yönetin.