- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
قد يؤدي توجيه كل حدث ضار خطير آلياً إلى المسار الخارجي نفسه إلى حجب معلومات سلامة مفيدة. يُظهر سجل قرار منظم التقييم الطبي والأدلة وسبب قرار الراعي للمراجعين اللاحقين.
افصل متغيرات القرار
يحدد 21 CFR 312.32 شروط الإبلاغ عن معلومات سلامة معينة، ومنها التفاعلات الضارة المشتبه بها الخطيرة وغير المتوقعة. قيّم الخطورة والتوقع والسببية بصورة منفصلة. كون الحدث نقطة نهاية في البروتوكول لا ينهي تقييم السلامة أو النظر في أدلة السببية تلقائياً.
صمّم سجل المراجعة الطبية
يمكن أن يسجل القرار أول علم بالحدث والحقائق السريرية المتاحة ومعلومات السلامة المرجعية والتعليل السببي ومسؤول القرار. وجّه الحالات التي تتطلب تقييم بيانات متراكمة إلى مراجعة طبية، بدلاً من إجبار كل مسألة على تقييم حالة منفردة معزولة.
افحص مسار الإبلاغ
بعد القرار، وضّح المتلقين وصيغة التقديم ومسؤولية معلومات المتابعة. يحتاج قرار عدم التقديم إلى تعليل أيضاً. لا تفترض توقف ساعة الإبلاغ المطبقة أثناء طلب المعلومات الناقصة من المركز أو من مصدر آخر.
- سجّل الخطورة والتوقع والسببية كلّاً على حدة.
- احتفظ بنسخة المرجع المستخدمة في القرار.
- راجع المتابعة مقارنة بالتقييم السابق.
أعد التقييم بالأدلة الجديدة
قد تغير المتابعة التقييم. احتفظ بالقرار السابق مع توثيق الأدلة الجديدة وتاريخ التعديل والإجراء التالي. استخدم معرف حدث مشتركاً بين النظام السريري ونظام السلامة، بحيث تميز المطابقة اختلافاً حقيقياً عن نسخ مختلفة للحالة نفسها.
الأسئلة الشائعة
- هل لكل SAE المسار الخارجي نفسه؟
- لا. إبلاغ الباحث وتقييم الراعي التنظيمي لقابلية الإبلاغ خطوتان مختلفتان.
- هل توقف المعلومات الناقصة مهلة الإبلاغ؟
- لا تفترض ذلك. قيّم المتاح مع إدارة المتابعة والإبلاغ المطلوب معاً.