- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Одинаковая внешняя маршрутизация каждого серьезного нежелательного явления может скрыть полезную информацию. Структурированная запись делает медицинскую оценку, доказательства и основание решения спонсора понятными последующим проверяющим.
Разделить параметры решения
21 CFR 312.32 устанавливает условия отчетности для определенной информации, включая серьезные непредвиденные подозреваемые реакции. Раздельно оцените серьезность, ожидаемость и причинность. Статус конечной точки протокола сам по себе не завершает оценку и не отменяет рассмотрения причинных доказательств.
Создать запись медицинской оценки
Запишите первое получение информации, клинические факты, использованную справочную информацию безопасности, причинное обоснование и ответственного. Вопросы, требующие накопленных данных, направляйте на соответствующую медицинскую оценку, а не принудительно рассматривайте как изолированный случай.
Проверить путь сообщения
После решения определите адресатов, формат и ответственность за последующие сведения. Решение не подавать также требует обоснования. Не считайте, что поиск недостающих сведений в центре автоматически останавливает применимый срок.
- Раздельно записать серьезность, ожидаемость и причинность.
- Сохранить использованную версию справочной информации.
- Сопоставить новые сведения с прежней оценкой.
Переоценивать при новых доказательствах
Последующая информация может изменить вывод. Сохраните прежнее решение, новые доказательства, дату пересмотра и действие. Общий идентификатор в клинической системе и системе безопасности позволяет отличить реальное разногласие от разных версий случая.
Частые вопросы
- Одинаков ли внешний путь каждого SAE?
- Нет. Сообщение исследователя и регуляторная оценка отчетности спонсором являются разными этапами.
- Останавливает ли отсутствие информации срок?
- Не предполагайте этого. Оценивайте доступные сведения, одновременно управляя уточнением и необходимой отчетностью.