- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Inviare automaticamente ogni evento grave sulla stessa via esterna può oscurare informazioni utili. Un registro strutturato rende visibili valutazione medica e fondamento della decisione dello sponsor.
Separare le variabili
21 CFR 312.32 stabilisce condizioni per determinate informazioni, comprese sospette reazioni gravi e inattese. Valutare separatamente gravità, attesezza e causalità. Essere un endpoint del protocollo non chiude automaticamente la valutazione di sicurezza o l’esame di evidenze causali.
Progettare il registro medico
Registrare conoscenza iniziale, fatti clinici disponibili, riferimento di sicurezza, ragionamento causale e responsabile. Inviare a revisione medica le situazioni che richiedono dati accumulati, evitando di ridurre ogni questione alla valutazione isolata di un singolo caso.
Verificare la segnalazione
Dopo la decisione chiarire destinatari, formato e responsabilità del follow-up. Anche non inviare richiede motivazione. Non presumere che il termine applicabile si interrompa durante la ricerca di informazioni mancanti presso un centro o un’altra fonte; gestire entrambi i percorsi.
- Registrare gravità, attesezza e causalità separatamente.
- Conservare la versione di riferimento usata.
- Confrontare il follow-up con la valutazione precedente.
Rivalutare nuove evidenze
Il follow-up può cambiare il giudizio. Conservare la decisione precedente con nuova evidenza, data e azione successiva. Un identificativo comune nei sistemi clinico e di sicurezza permette di distinguere un vero disaccordo da versioni diverse dello stesso caso.
Domande frequenti
- Ogni SAE segue lo stesso percorso esterno?
- No. Segnalazione dello sperimentatore e valutazione regolatoria dello sponsor sono fasi diverse.
- I dati mancanti fermano il termine?
- Non presumerlo. Valutare quanto disponibile mentre si gestiscono follow-up e segnalazioni necessarie.