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हर गंभीर प्रतिकूल घटना को स्वतः एक ही बाहरी रिपोर्टिंग मार्ग पर भेजना उपयोगी सुरक्षा जानकारी छिपा सकता है। संरचित निर्णय रिकॉर्ड चिकित्सा आकलन, प्रमाण और प्रायोजक के रिपोर्ट-योग्यता निर्णय का कारण अगले समीक्षकों के सामने स्पष्ट करता है।
निर्णय के घटक अलग करें
21 CFR 312.32 में निश्चित सुरक्षा जानकारी के लिए रिपोर्टिंग शर्तें हैं, जिनमें गंभीर अप्रत्याशित संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ शामिल हैं। गंभीरता, अपेक्षितता और कारण-संबंध अलग जाँचें। घटना का प्रोटोकॉल एंडपॉइंट होना सुरक्षा मूल्यांकन या कारण के प्रमाण की समीक्षा स्वतः समाप्त नहीं करता।
चिकित्सा समीक्षा रिकॉर्ड बनाएँ
निर्णय रिकॉर्ड में पहली जानकारी, उपलब्ध नैदानिक तथ्य, प्रयुक्त संदर्भ सुरक्षा जानकारी, कारण-संबंध तर्क और निर्णय स्वामित्व दर्ज हो सकते हैं। संचित डेटा के आकलन वाले मामलों को चिकित्सा समीक्षा दें; हर मुद्दे को एकल मामले की अलग समीक्षा में न बाँधें।
रिपोर्टिंग मार्ग जाँचें
निर्णय के बाद प्राप्तकर्ता, प्रस्तुति प्रारूप और अनुवर्ती जानकारी की जिम्मेदारी स्पष्ट करें। रिपोर्ट न भेजने के निर्णय का भी तर्क चाहिए। केंद्र या अन्य स्रोत से जानकारी माँगते समय लागू रिपोर्टिंग घड़ी रुक गई है, ऐसा न मानें।
- गंभीरता, अपेक्षितता और कारण-संबंध अलग दर्ज करें।
- निर्णय में प्रयुक्त संदर्भ संस्करण रखें।
- अनुवर्ती जानकारी की पुराने आकलन से तुलना करें।
नई जानकारी पर पुनर्मूल्यांकन करें
अनुवर्ती जानकारी आकलन बदल सकती है। पुराना निर्णय बचाते हुए नया प्रमाण, संशोधन तारीख और अगली कार्रवाई दर्ज करें। नैदानिक और सुरक्षा प्रणालियों में समान घटना पहचानकर्ता रखें ताकि मिलान में वास्तविक मतभेद और एक ही मामले के अलग संस्करण अलग हो सकें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर SAE का बाहरी मार्ग एक जैसा है?
- नहीं। अन्वेषक रिपोर्टिंग और प्रायोजक का नियामक रिपोर्ट-योग्यता आकलन अलग चरण हैं।
- क्या अधूरी जानकारी रिपोर्टिंग घड़ी रोकती है?
- ऐसा न मानें। अनुवर्ती और आवश्यक रिपोर्टिंग साथ सँभालते हुए उपलब्ध जानकारी का आकलन करें।