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临床暂停回复应说明每项FDA关切如何得到处理，以及为保护受试者改变了什么。可追溯的回复包帮助申办方区分完成递交与获准恢复暂停研究。
读清暂停范围
21 CFR 312.42将临床暂停定义为FDA推迟拟议研究或暂停进行中研究的命令。依据实际通信确定覆盖的方案和活动，不要假定同一IND下所有研究都具有相同状态。
建立关切与回复矩阵
将每项FDA关切与回复、理由、支持证据及变更文件相连。部分回复中应明确未关闭的问题。研究者、申办方监管和医学团队之间，应清楚沟通现有受试者治疗与随访安排。
审查回复资料包
产生新数据或方案变更时，核对批准报告版本与回复包。审查者应能找到每项回复主张的支持依据。应把申办方认为问题已解决的判断，与随后FDA决定分别跟踪。
- 为每项暂停关切建立回复条目。
- 核实修订方案及支持报告版本。
- 将FDA恢复决定通知受影响中心。
保留恢复条件
递交回复不代表可以重启。FDA允许恢复前，不得恢复被暂停的活动。准备重启时应审查中心沟通、更新同意书、培训和合适材料，并保留所获许可范围的证据。
常见问题
- 回复送达是否解除暂停？
- 否。恢复取决于FDA沟通及暂停范围。
- 回复可以只提供部分信息吗？
- 应明确保留未解决关切，并区分部分信息与声称所有问题均已解决。