.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Ответ должен объяснять устранение каждого замечания FDA и изменения для защиты участников. Прослеживаемый пакет помогает не путать завершенную подачу с разрешением возобновить остановленное исследование.
Прочитать область приостановки
21 CFR 312.42 определяет clinical hold как распоряжение FDA, задерживающее предложенное или приостанавливающее текущее исследование. По фактическому сообщению установите затронутые протоколы и действия: не всем исследованиям IND обязательно присвоен одинаковый статус.
Построить матрицу замечаний и ответов
Свяжите каждое замечание с ответом, обоснованием, доказательством и измененным документом. В частичном ответе покажите открытые вопросы. Четко согласуйте лечение и наблюдение текущих участников между исследователями, медицинской и регуляторной командами.
Проверить подтверждающие версии
Сопоставьте утвержденные версии новых отчетов и протоколов с пакетом. Проверяющий должен находить поддержку каждого утверждения. Отслеживайте оценку спонсора об устранении вопроса отдельно от последующего решения FDA.
- Дать строку ответа каждому замечанию приостановки.
- Проверить версии протокола и подтверждающих отчетов.
- Сообщить затронутым центрам решение FDA о возобновлении.
Сохранить условия возобновления
Отправка ответа не разрешает рестарт. Не возобновляйте остановленные действия, пока FDA этого не разрешит. Подготовьте коммуникации, обновленное согласие, обучение и подходящие материалы; сохраните доказательства объема полученного разрешения.
Частые вопросы
- Снимает ли доставка ответа приостановку?
- Нет. Возобновление зависит от сообщения FDA и области приостановки.
- Может ли ответ быть частичным?
- Явно сохраняйте нерешенные замечания и отличайте частичные сведения от заявления об устранении всех вопросов.