.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Bir clinical hold yanıtının amacı yalnız açıklama göndermek değildir. Sponsor, FDA tarafından belirtilen sorunların nasıl ele alındığını ve katılımcı korunmasının hangi somut değişikliklerle sağlandığını gösteren izlenebilir bir paket hazırlamalıdır.
Durdurmanın kapsamını okuyun
21 CFR 312.42, clinical hold kararını önerilen araştırmayı erteleyen veya devam eden araştırmayı askıya alan bir FDA emri olarak tanımlar. Kararın hangi protokollere ve faaliyetlere uygulandığını yazıdaki kapsam üzerinden belirleyin; tüm IND için aynı sonucu varsaymayın.
Bulgu-yanıt matrisini hazırlayın
Her FDA sorununa yanıt, gerekçe, ek kanıt ve değişen belgeyi bağlayın. Kısmi yanıtın hangi konuları açık bıraktığını görünür tutun. Katılımcıların mevcut tedavi ve takip düzeni, araştırmacılar ile düzenleyici ekip arasında açıkça paylaşılmalıdır.
Yanıt paketini kontrol edin
Yeni veri veya protokol değişikliği üretildiyse ilgili raporların onaylı sürümünü sunumla eşleştirin. Yanıt metnindeki iddialar destekleyici eklerde bulunabilir olmalıdır. Bir sorunun karşılandığına ilişkin sponsor değerlendirmesini FDA kararından ayrı takip edin.
- Her hold sorununu tek yanıt satırına bağlayın.
- Revize protokol ve destekleyici rapor sürümlerini doğrulayın.
- FDA yeniden başlama kararını merkezlere iletin.
Yeniden başlama koşulunu koruyun
Yanıtın gönderilmiş olması araştırmanın yeniden başlayabileceği anlamına gelmez. FDA izin verene kadar hold kapsamındaki faaliyetleri başlatmayın. Yeniden başlama hazırlığında merkez iletişimi, güncel onam, eğitim ve malzeme uygunluğunu gözden geçirin; verilen iznin kapsamını kayda bağlayın.
Sık sorulan sorular
- Yanıt teslim edildiğinde hold kalkmış olur mu?
- Hayır. Yeniden başlama FDA bildirimi ve hold kapsamına göre değerlendirilir.
- Kısmi bir yanıt hazırlanabilir mi?
- Açık konular belirgin kalmalıdır; kısmi bilgi ile bütün sorunların ele alındığı iddiasını birbirinden ayırın.