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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La réponse doit expliquer le traitement de chaque préoccupation FDA et les changements protégeant les participants. Un dossier traçable distingue soumission terminée et autorisation de reprendre.
Lire la portée de la décision
Le 21 CFR 312.42 définit clinical hold comme ordre FDA retardant une recherche proposée ou suspendant une recherche en cours. Identifiez protocoles et activités dans la communication réelle ; ne supposez pas un statut identique pour toutes les recherches de l’IND.
Construire la matrice de réponse
Reliez chaque préoccupation à une réponse, justification, preuve et document modifié. Montrez les points ouverts d’une réponse partielle. Communiquez clairement traitement et suivi des participants actuels entre investigateurs et équipes médicales et réglementaires du promoteur.
Vérifier le dossier
Si de nouvelles données ou modifications sont produites, associez les versions approuvées au dossier. Le relecteur doit retrouver l’appui de chaque affirmation. Suivez séparément l’avis du promoteur qu’un problème est résolu et la décision ultérieure de FDA.
- Associer chaque préoccupation à une réponse.
- Vérifier protocole révisé et rapports justificatifs.
- Transmettre la décision FDA aux centres concernés.
Préserver les conditions de reprise
L’envoi n’autorise pas la reprise. Ne reprenez pas les activités suspendues avant permission FDA. Vérifiez communication aux centres, consentement actualisé, formation et matériel ; conservez la preuve de la portée du feu vert avant d’organiser le redémarrage.
Questions fréquentes
- La livraison lève-t-elle le clinical hold ?
- Non. La reprise dépend de la communication FDA et de la portée de la suspension.
- Peut-on fournir une réponse partielle ?
- Rendez les points ouverts explicites sans affirmer que tout est résolu.