.jpg){kind=link}
- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La risposta deve spiegare come siano state affrontate le criticità FDA e quali cambiamenti proteggano i partecipanti. Un pacchetto tracciabile distingue invio completato e permesso di riprendere.
Leggere l’ambito del provvedimento
21 CFR 312.42 definisce clinical hold come ordine FDA di ritardare una sperimentazione proposta o sospenderne una in corso. Individuare protocolli e attività dalla comunicazione effettiva; non presumere che tutti gli studi dell’IND abbiano identico stato.
Costruire la matrice di risposta
Collegare ogni criticità a risposta, razionale, evidenza e documento modificato. Evidenziare quanto resta aperto nelle risposte parziali. Comunicare chiaramente trattamento e follow-up dei partecipanti attuali fra sperimentatori e gruppi medici e regolatori dello sponsor.
Verificare il pacchetto
Quando si producono dati o modifiche, collegare versioni approvate al pacchetto. Il revisore deve trovare supporto per ogni affermazione. Seguire separatamente il giudizio dello sponsor che una questione è risolta e la successiva decisione FDA sull’effettiva risoluzione.
- Associare ogni criticità a una voce della risposta.
- Verificare protocollo rivisto e rapporti di supporto.
- Comunicare la decisione FDA ai centri interessati.
Conservare i requisiti di ripresa
L’invio della risposta non autorizza la ripresa. Non riprendere attività sospese finché FDA non lo consente. Verificare comunicazione ai centri, consenso aggiornato, formazione e materiali; conservare evidenza dell’ambito del permesso ricevuto prima di attuare il riavvio.
Domande frequenti
- La consegna revoca il clinical hold?
- No. La ripresa dipende dalla comunicazione FDA e dall’ambito del provvedimento.
- Si possono presentare informazioni parziali?
- Mantenere espliciti i punti aperti senza dichiarare risolte tutte le questioni.