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क्लिनिकल होल्ड उत्तर में समझाना चाहिए कि FDA की हर चिंता कैसे दूर हुई और प्रतिभागी सुरक्षा के लिए क्या बदला। पता लगाने योग्य पैकेज प्रायोजक को पूरी प्रस्तुति और अध्ययन फिर शुरू करने की अनुमति में अंतर रखने में मदद करता है।
होल्ड का दायरा पढ़ें
21 CFR 312.42 क्लिनिकल होल्ड को प्रस्तावित अध्ययन टालने या जारी अध्ययन रोकने का FDA आदेश बताता है। वास्तविक पत्र से तय करें कि कौन-से प्रोटोकॉल और कार्य शामिल हैं; IND के हर अध्ययन की स्थिति एक जैसी न मानें।
चिंता-उत्तर मैट्रिक्स बनाएँ
हर FDA चिंता को उत्तर, तर्क, सहायक प्रमाण और बदले दस्तावेज़ से जोड़ें। आंशिक उत्तर में खुले मुद्दे दिखाएँ। वर्तमान प्रतिभागियों के उपचार और अनुवर्ती की व्यवस्था अन्वेषकों तथा प्रायोजक की नियामक और चिकित्सा टीमों में स्पष्ट साझा करें।
उत्तर पैकेज की समीक्षा करें
नए डेटा या प्रोटोकॉल परिवर्तन हों तो स्वीकृत रिपोर्ट संस्करण पैकेज से मिलाएँ। समीक्षक हर उत्तर दावे का आधार खोज सके। मुद्दा सुलझने का प्रायोजक आकलन बाद के FDA निर्णय से अलग दर्ज करें।
- हर होल्ड चिंता को उत्तर प्रविष्टि से जोड़ें।
- संशोधित प्रोटोकॉल और सहायक रिपोर्ट संस्करण सत्यापित करें।
- FDA पुनरारंभ निर्णय प्रभावित केंद्रों को बताएँ।
पुनरारंभ की शर्तें बनाए रखें
उत्तर भेजना अध्ययन फिर शुरू करने की अनुमति नहीं है। FDA अनुमति तक रोकी गई गतिविधियाँ शुरू न करें। पुनरारंभ तैयारी में केंद्र संचार, अद्यतन सहमति, प्रशिक्षण और उपयुक्त सामग्री जाँचें तथा मिली अनुमति के दायरे का प्रमाण रखें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या उत्तर की डिलीवरी होल्ड हटा देती है?
- नहीं। पुनरारंभ FDA संचार और होल्ड के दायरे पर निर्भर है।
- क्या उत्तर में आंशिक जानकारी हो सकती है?
- खुले मुद्दे स्पष्ट रखें और आंशिक जानकारी को सभी चिंताएँ दूर होने के दावे से अलग करें।