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Die Antwort auf einen Clinical Hold sollte erklären, wie jede FDA-Beanstandung bearbeitet wurde und welche Änderungen Teilnehmende schützen. Ein nachvollziehbares Antwortpaket verhindert, dass eine abgeschlossene Einreichung mit der Erlaubnis zur Wiederaufnahme verwechselt wird.
Den Umfang der Aussetzung lesen
21 CFR 312.42 definiert einen Clinical Hold als FDA-Anordnung, die eine geplante Untersuchung verzögert oder eine laufende unterbricht. Bestimmen Sie betroffene Prüfpläne und Tätigkeiten anhand der tatsächlichen Mitteilung. Nicht jede Untersuchung unter einem IND hat automatisch denselben Status.
Eine Beanstandungs-Antwort-Matrix erstellen
Verbinden Sie jede FDA-Beanstandung mit Antwort, Begründung, Nachweisen und geändertem Dokument. Kennzeichnen Sie offene Punkte einer Teilantwort. Stimmen Sie Behandlung und Nachbeobachtung aktueller Teilnehmender klar zwischen Prüfern sowie regulatorischen und ärztlichen Sponsorteams ab.
Das Antwortpaket prüfen
Ordnen Sie bei neuen Daten oder Prüfplanänderungen genehmigte Berichtsversionen dem Paket zu. Prüfende sollten die Grundlage jeder Antwortaussage finden können. Verfolgen Sie die Sponsorbewertung einer geklärten Frage getrennt von der anschließenden FDA-Entscheidung.
- Ordnen Sie jeder Beanstandung einen Antworteintrag zu.
- Prüfen Sie geänderte Prüfplan- und Berichtsversionen.
- Übermitteln Sie die FDA-Wiederaufnahmeentscheidung an betroffene Zentren.
Wiederaufnahmebedingungen erhalten
Eine eingereichte Antwort erlaubt noch keinen Neustart. Nehmen Sie ausgesetzte Tätigkeiten erst wieder auf, wenn die FDA dies gestattet. Prüfen Sie Zentrumsinformation, aktualisierte Einwilligung, Schulung und geeignete Materialien bei der Vorbereitung und erhalten Sie den nachgewiesenen Umfang der Erlaubnis.
Häufig gestellte Fragen
- Hebt die Übermittlung einer Antwort den Hold auf?
- Nein. Die Wiederaufnahme hängt von FDA-Mitteilung und Umfang der Aussetzung ab.
- Kann eine Antwort nur Teilinformationen enthalten?
- Benennen Sie offene Beanstandungen ausdrücklich und unterscheiden Sie Teilinformationen von der Aussage, alles sei bearbeitet.