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- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
La respuesta debe explicar cómo se atendió cada inquietud de FDA y qué cambió para proteger a los participantes. Un paquete trazable evita confundir presentación completada con permiso para reiniciar.
Leer el alcance de la suspensión
21 CFR 312.42 define clinical hold como una orden FDA para retrasar una investigación propuesta o suspender una existente. Determine protocolos y actividades afectados desde la comunicación real; no suponga el mismo estado para todo el IND.
Preparar la matriz de respuesta
Relacione cada inquietud con respuesta, fundamento, evidencia y documento modificado. Muestre asuntos abiertos en una respuesta parcial. Comunique claramente la situación del tratamiento y seguimiento de participantes actuales entre investigadores y equipos médicos y regulatorios del promotor.
Revisar el paquete
Si se generan datos o cambios del protocolo, relacione versiones aprobadas con el envío. El revisor debe localizar evidencia para cada afirmación. Distinga la valoración del promotor de que un problema está resuelto de la decisión posterior de FDA.
- Vincular cada inquietud con una entrada de respuesta.
- Verificar protocolo revisado e informes de apoyo.
- Comunicar la decisión FDA a los centros afectados.
Conservar las condiciones de reinicio
Presentar la respuesta no permite reiniciar automáticamente. No reanude actividades suspendidas hasta que FDA lo permita. Revise comunicación con centros, consentimiento actualizado, formación y materiales; conserve evidencia del alcance del permiso recibido antes de poner en marcha el reinicio.
Preguntas frecuentes
- ¿La entrega levanta la suspensión?
- No. La reanudación depende de la comunicación FDA y del alcance de la orden.
- ¿Puede presentarse información parcial?
- Mantenga explícitos los asuntos abiertos y no afirme que todos están resueltos.