الرد على تعليق سريري من FDA: مصفوفة الأدلة

اقرأ نطاق التعليق

يعرّف 21 CFR 312.42 التعليق السريري بأنه أمر من FDA بتأجيل دراسة مقترحة أو تعليق دراسة جارية. حدّد البروتوكولات والأنشطة المشمولة من المراسلة الفعلية؛ لا تفترض تطابق حالة جميع الدراسات تحت IND.

أنشئ مصفوفة المسائل والردود

اربط كل مسألة برد ومبرر ودليل داعم ووثيقة معدلة. بيّن المسائل المتبقية في الرد الجزئي. تواصل بوضوح بشأن علاج المشاركين الحاليين ومتابعتهم بين الباحثين والفرق الطبية والتنظيمية لدى الراعي.

راجع حزمة الرد

عند توليد بيانات أو تعديل بروتوكول، طابق نسخ التقارير المعتمدة مع الحزمة. يجب أن يستطيع المراجع تحديد سند كل ادعاء في الرد. تابع تقييم الراعي لحل المسألة منفصلاً عن قرار FDA اللاحق.

• اربط كل مسألة تعليق بمدخل في الرد.
• تحقق من نسخ البروتوكول والتقارير الداعمة المعدلة.
• أبلغ المراكز المتأثرة بقرار FDA بشأن الاستئناف.

حافظ على شروط الاستئناف

تقديم الرد لا يعني السماح بالاستئناف. لا تستأنف الأنشطة المعلقة حتى تسمح FDA بذلك. راجع اتصالات المراكز والموافقة المحدثة والتدريب والمواد الملائمة عند التحضير، واحتفظ بدليل نطاق الإذن المستلم.

الأسئلة الشائعة

هل يرفع تسليم الرد التعليق؟

لا. يعتمد الاستئناف على مراسلات FDA ونطاق التعليق.

هل يمكن أن يتضمن الرد معلومات جزئية؟

أظهر المسائل غير المحسومة وميّز المعلومات الجزئية عن ادعاء معالجة الجميع.

المصادر

1. eCFR — 21 CFR 312.42
2. FDA — نظرة عامة على إجراءات طلب IND