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改变入选标准、访视时间或终点定义的方案，不只影响操作进度。它还可能改变可比性、规划假设和结果解释。应纳入统计影响评估，而不是仅将修订视为文件分发任务。
明确问题与假设
将变更要素与科学问题、所收集信息和计划分析联系起来。检查按新旧版本入组的受试者能否得到一致评估。记录决策时可见的信息，区分盲态审查与受已知治疗结果影响的变更。
假设性研究示例
在一项假设试验中，主要访视时间窗被扩大。团队不会仅将此视为解决安排延迟的措施，而是与负责统计师审查测量时间的意义、受试者跨版本映射，以及样本量计算中有关终点可用性的假设。
设计审查核查要点
- 梳理修订影响到的所有终点、人群和分析要素。
- 记录决策时间及决策者当时可获得的信息层级。
- 用示例受试者测试新规则能否应用于既往观测值。
记录决策及其局限
经认可的影响记录应说明依据、潜在偏倚和报告后果，以及适用的审查批准步骤。产生更有利的结果，不能从科学上为分析变更提供理由。应保留旧规则和过渡决定，并协调方案、统计计划和最终报告的版本，使历史过程能够重建。
常见问题
- 操作变更与分析相互独立吗？
- 未必。时间或测量变更可能改变终点含义。
- 应删除修订前的数据吗？
- 不应删除。应保留原始观测值，并解释其分析用途。