- Pubblicazione
- Aggiornamento
Un protocollo che modifica eleggibilità, tempi delle visite o definizioni degli endpoint influisce su più aspetti dei soli calendari operativi. Può modificare comparabilità, ipotesi di pianificazione e interpretazione. Includere una valutazione dell’impatto statistico, anziché trattare l’emendamento soltanto come un compito di distribuzione documentale.
Definire il quesito e le ipotesi
Collegare l’elemento modificato al quesito scientifico, alle informazioni raccolte e all’analisi pianificata. Esaminare se i partecipanti arruolati secondo versioni vecchie e nuove possano essere valutati in modo coerente. Registrare quali informazioni fossero visibili al momento della decisione, distinguendo la revisione in cieco dalle modifiche informate dalla conoscenza dei risultati dei trattamenti.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico viene ampliata la finestra della visita primaria. Il gruppo non lo considera soltanto un rimedio ai ritardi di programmazione. Riesamina con lo statistico responsabile il significato del momento di misurazione, la corrispondenza dei partecipanti fra le versioni e le ipotesi sulla disponibilità dell’endpoint nel calcolo della numerosità campionaria.
Verifiche di revisione del disegno
- Mappare tutti gli elementi relativi a endpoint, popolazione e analisi interessati dall’emendamento.
- Registrare il momento della decisione e il livello di informazione disponibile ai decisori.
- Verificare se le nuove regole possano essere applicate alle osservazioni precedenti usando partecipanti di esempio.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Una documentazione accettata dell’impatto spiega motivazione, potenziale bias e conseguenze sulla rendicontazione, insieme ai passaggi applicabili di revisione e approvazione. Produrre un risultato più favorevole non può giustificare scientificamente una modifica analitica. Conservare le regole precedenti e le decisioni di transizione e riconciliare le versioni del protocollo, del piano statistico e della relazione finale, affinché la storia resti ricostruibile.
Domande frequenti
- I cambiamenti operativi sono indipendenti dall’analisi?
- Non sempre. Cambiamenti nei tempi o nella misurazione possono modificare il significato dell’endpoint.
- I dati precedenti all’emendamento vanno eliminati?
- No. Conservare le osservazioni originali e spiegarne l’uso analitico.