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Ein Prüfplan, der Eignungskriterien, Besuchszeitpunkte oder Endpunktdefinitionen ändert, betrifft mehr als operative Terminpläne. Er kann Vergleichbarkeit, Planungsannahmen und Interpretation verändern. Beziehen Sie eine statistische Folgenbewertung ein, statt die Änderung nur als Aufgabe der Dokumentenverteilung zu behandeln.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Verknüpfen Sie das geänderte Element mit wissenschaftlicher Fragestellung, erhobenen Informationen und geplanter Analyse. Prüfen Sie, ob nach alten und neuen Versionen aufgenommene Teilnehmende einheitlich bewertet werden können. Dokumentieren Sie, welche Informationen bei der Entscheidung sichtbar waren, und unterscheiden Sie eine verblindete Prüfung von Änderungen, die durch Kenntnis der Behandlungsergebnisse beeinflusst wurden.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie wird das Zeitfenster des primären Besuchs erweitert. Das Team betrachtet dies nicht allein als Behebung von Terminverzögerungen. Mit der verantwortlichen Statistikerin oder dem verantwortlichen Statistiker prüft es die Bedeutung des Messzeitpunkts, die Zuordnung der Teilnehmenden über Versionen hinweg und die Annahmen zur Endpunktverfügbarkeit in der Fallzahlberechnung.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Bilden Sie alle von der Änderung betroffenen Endpunkt-, Populations- und Analyseelemente ab.
- Dokumentieren Sie Entscheidungszeitpunkt und Informationsstand der Entscheidungstragenden.
- Testen Sie anhand beispielhafter Teilnehmender, ob neue Regeln auf frühere Beobachtungen angewendet werden können.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Eine akzeptierte Folgenbewertung erläutert Begründung, potenzielle Verzerrung und Folgen für die Berichterstattung sowie die jeweils geltenden Prüf- und Genehmigungsschritte. Ein günstigeres Ergebnis zu erzeugen, kann eine Analyseänderung wissenschaftlich nicht rechtfertigen. Bewahren Sie frühere Regeln und Übergangsentscheidungen auf und gleichen Sie die Versionen von Prüfplan, statistischem Plan und Abschlussbericht ab, damit der Verlauf rekonstruierbar bleibt.
Häufig gestellte Fragen
- Sind operative Änderungen von der Analyse unabhängig?
- Nicht immer. Änderungen von Zeitpunkten oder Messungen können die Bedeutung des Endpunkts verändern.
- Sollten Daten vor der Änderung gelöscht werden?
- Nein. Bewahren Sie Quellbeobachtungen auf und erläutern Sie ihre analytische Verwendung.