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Un protocole modifiant l’éligibilité, le calendrier des visites ou les définitions des critères de jugement affecte plus que les plannings opérationnels. Il peut modifier la comparabilité, les hypothèses de planification et l’interprétation. Incluez une évaluation de l’impact statistique au lieu de traiter l’amendement uniquement comme une tâche de diffusion documentaire.
Définir la question et les hypothèses
Reliez l’élément modifié à la question scientifique, aux informations recueillies et à l’analyse prévue. Examinez si les participants inclus sous les anciennes et les nouvelles versions peuvent être évalués de façon cohérente. Consignez les informations visibles au moment de la décision, en distinguant la revue en insu des changements éclairés par la connaissance des résultats des traitements.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, la fenêtre de la visite principale est élargie. L’équipe ne considère pas cela uniquement comme une solution aux retards de calendrier. Elle examine avec le statisticien responsable la signification du moment de mesure, la correspondance des participants entre versions et les hypothèses de disponibilité du critère dans le calcul d’effectif.
Points de contrôle de la conception
- Cartographiez tous les éléments de critère, de population et d’analyse affectés par l’amendement.
- Consignez le moment de la décision et le niveau d’information disponible pour les décideurs.
- Testez sur des participants exemples si les nouvelles règles peuvent être appliquées aux observations antérieures.
Consigner la décision et ses limites
Un dossier d’impact accepté explique la justification, le biais potentiel et les conséquences de présentation, ainsi que les étapes d’examen et d’approbation applicables. Obtenir un résultat plus favorable ne peut pas justifier scientifiquement un changement analytique. Conservez les règles précédentes et les décisions de transition, et harmonisez les versions du protocole, du plan statistique et du rapport final pour que l’historique reste reconstituable.
Questions fréquentes
- Les changements opérationnels sont-ils indépendants de l’analyse ?
- Pas toujours. Des changements de calendrier ou de mesure peuvent modifier le sens du critère de jugement.
- Faut-il supprimer les données antérieures à l’amendement ?
- Non. Conservez les observations sources et expliquez leur utilisation analytique.