- Опубликовано
- Обновлено
Изменение протоколом критериев отбора, времени визитов или определений конечных точек затрагивает не только рабочее расписание. Оно может изменить сопоставимость, допущения планирования и интерпретацию. Включите оценку статистического влияния, не рассматривая поправку только как задачу рассылки документов.
Определите вопрос и допущения
Свяжите измененный элемент с научным вопросом, собираемой информацией и запланированным анализом. Изучите, можно ли единообразно оценивать участников, включенных по старой и новой версиям. Зафиксируйте, какая информация была видна при принятии решения, разграничивая рассмотрение с сохраненным ослеплением и изменения, основанные на знании результатов лечения.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании расширяется окно первичного визита. Команда не рассматривает это только как исправление задержек расписания. Вместе с ответственным статистиком она проверяет смысл времени измерения, сопоставление участников между версиями и допущения о доступности конечной точки в расчете объема выборки.
Проверки при оценке дизайна
- Составьте карту всех элементов конечных точек, популяций и анализа, затронутых поправкой.
- Зафиксируйте время решения и уровень информации, доступной принимающим его лицам.
- Проверьте на примерах участников, можно ли применять новые правила к более ранним наблюдениям.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемая запись об оценке влияния объясняет обоснование, потенциальную систематическую ошибку и последствия для отчетности вместе с применимыми этапами рассмотрения и утверждения. Получение более благоприятного результата не может научно оправдывать изменение анализа. Сохраняйте прежние правила и переходные решения, согласуйте версии протокола, статистического плана и окончательного отчета, чтобы историю можно было восстановить.
Частые вопросы
- Независимы ли операционные изменения от анализа?
- Не всегда. Изменения времени или измерения могут менять смысл конечной точки.
- Следует ли удалять данные до поправки?
- Нет. Сохраняйте первичные наблюдения и объясняйте их аналитическое использование.