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Un protocolo que cambia los criterios de selección, el calendario de visitas o las definiciones de variables de valoración afecta a algo más que los calendarios operativos. Puede alterar la comparabilidad, los supuestos de planificación y la interpretación. Incluya una evaluación del impacto estadístico, en vez de tratar la modificación únicamente como una tarea de distribución documental.
Definir la pregunta y los supuestos
Vincule el elemento modificado con la pregunta científica, la información recogida y el análisis previsto. Examine si los participantes incluidos bajo las versiones antigua y nueva pueden evaluarse de forma coherente. Registre qué información era visible al decidir, distinguiendo la revisión enmascarada de los cambios informados por el conocimiento de los resultados del tratamiento.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético se amplía la ventana de la visita principal. El equipo no lo considera únicamente una solución a los retrasos de programación. Revisa con el estadístico responsable el significado del momento de medición, la correspondencia de participantes entre versiones y los supuestos sobre disponibilidad de la variable de valoración en el cálculo del tamaño muestral.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Identifique todos los elementos de variables de valoración, población y análisis afectados por la modificación.
- Registre el momento de la decisión y el nivel de información disponible para los responsables de decidir.
- Pruebe con participantes de ejemplo si las nuevas reglas pueden aplicarse a observaciones anteriores.
Registrar la decisión y sus límites
Un registro de impacto aceptado explica la justificación, el posible sesgo y las consecuencias para el informe, junto con los pasos de revisión y aprobación aplicables. Producir un resultado más favorable no puede justificar científicamente un cambio analítico. Conserve las reglas anteriores y las decisiones de transición, y concilie las versiones del protocolo, el plan estadístico y el informe final para que el historial pueda reconstruirse.
Preguntas frecuentes
- ¿Son los cambios operativos independientes del análisis?
- No siempre. Los cambios temporales o de medición pueden alterar el significado de la variable de valoración.
- ¿Deben eliminarse los datos anteriores a la modificación?
- No. Conserve las observaciones fuente y explique su uso analítico.