- النشر
- التحديث
يؤثر البروتوكول الذي يغيّر الأهلية أو توقيت الزيارات أو تعريفات نقاط النهاية في أكثر من الجداول التشغيلية. فقد يغيّر قابلية المقارنة وافتراضات التخطيط والتفسير. وأدرج تقييماً للأثر الإحصائي بدلاً من التعامل مع التعديل كمهمة توزيع وثيقة فقط.
تحديد السؤال والافتراضات
اربط العنصر المتغير بالسؤال العلمي والمعلومات المجموعة والتحليل المخطط. وافحص إمكانية تقييم المشاركين المسجلين وفق الإصدارين القديم والجديد باتساق. ووثّق المعلومات التي كانت ظاهرة عند اتخاذ القرار، مع التمييز بين المراجعة المعماة والتغييرات المستندة إلى معرفة نتائج العلاج.
مثال افتراضي لدراسة
في تجربة افتراضية، تُوسّع نافذة الزيارة الأولية. ولا يعد الفريق ذلك مجرد حل لتأخر الجدولة. بل يراجع مع الإحصائي المسؤول معنى وقت القياس وربط المشاركين عبر الإصدارات وافتراضات توافر نقطة النهاية في حساب حجم العينة.
فحوص مراجعة التصميم
- احصر جميع عناصر نقاط النهاية والسكان والتحليل المتأثرة بالتعديل.
- وثّق توقيت القرار ومستوى المعلومات المتاحة لصناع القرار.
- اختبر إمكانية تطبيق القواعد الجديدة على مشاهدات سابقة باستخدام أمثلة من المشاركين.
توثيق القرار وحدوده
يشرح سجل الأثر المقبول المبرر والتحيز المحتمل وعواقب الإبلاغ، إلى جانب خطوات المراجعة والموافقة المنطبقة. ولا يمكن لنتيجة أكثر ملاءمة أن تبرر تغييراً تحليلياً علمياً. واحفظ القواعد السابقة وقرارات الانتقال، ووفّق بين إصدارات البروتوكول والخطة الإحصائية والتقرير النهائي بحيث يظل التاريخ قابلاً لإعادة البناء.
الأسئلة الشائعة
- هل التغييرات التشغيلية مستقلة عن التحليل؟
- ليس دائماً. فقد تغيّر تعديلات التوقيت أو القياس معنى نقطة النهاية.
- هل ينبغي حذف بيانات ما قبل التعديل؟
- لا. احفظ المشاهدات المصدرية واشرح استخدامها التحليلي.