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- 发布
- 更新
- 来源核查
历史项目组合需要逐试验报告地图；CTIS存在并不抹去旧披露记录。
EudraCT历史试验：核对结果报告目的地 — 确定法规适用范围
EMA仍提供EudraCT结果功能。应按监管历史与转轨状态判断报告目的地，而非按论文日期。
EudraCT历史试验：核对结果报告目的地 — 建立工作记录
关联EudraCT号、可能的CTIS记录、国家、结束日期及已公开结果。标记缺失、矛盾或过时记录，确认谁有有效更正权限。
EudraCT历史试验：核对结果报告目的地 — 发布前核查
- 复制前核实试验身份。
- 将国家状态与历史证据核对。
- 保存各适用系统的回执。
EudraCT历史试验：核对结果报告目的地 — 记录决定并交接
批准有优先级和负责人的整改计划。避免重复或矛盾更新，说明各系统采取行动的理由，完成后检查公开记录。
常见问题
- 每项旧试验都要在CTIS重建吗？
- 不需要。应依据监管历史选择合适流程。
- 附论文链接能解决登记缺失吗？
- 不一定。应核实实际结果要求及必填字段。