- 发布
- 更新
- 来源核查
如果预期文件清单有误，eTMF完整率再高也可能掩盖证据缺口。先明确需要重建哪些决策和活动，再确定相应记录实际存放在哪里。
映射预期记录
建立覆盖申办方、研究者和服务提供商所持文件的研究记录映射。区分尚未产生的必需记录、逾期记录、已被替代的版本和确实不适用的文件，并记录每一种状态的原因。
连接活动证据链
以实验室数据传输为例，连接协议、获批规格、传输验收和问题解决记录。单凭文件名无法解释接收团队如何接受数据。保留记录之间的关系，同时避免不必要地复制受控原件。
检查eTMF质量
- 为每类记录指定负责人员和预期生成触发条件。
- 测试指向主要eTMF之外记录的链接。
- 分别审查缺失签名、无法阅读的文件和版本不一致问题。
验收可检索的记录映射
当审阅者能够检索一条完整活动证据链、识别权威版本并解释所有未解决缺口时，再接受映射。将例外清单用于监督会议；绿色仪表盘仍应能够追溯到其底层证据。
常见问题
- 完整率高是否就足够？
- 不够。应先验证预期记录及其适用性是否符合实际研究活动。
- 是否必须把所有记录复制到一个系统？
- 不必。只要访问权限、归属和检索方式明确，就可以映射不同受控存放位置。