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यदि अपेक्षित रिकॉर्ड की सूची गलत हो, तो eTMF की पूर्णता का प्रतिशत महत्वपूर्ण प्रमाणों की कमी छिपा सकता है। पहले वे निर्णय और गतिविधियाँ पहचानें जिनका क्रम दोबारा समझना जरूरी है, फिर पता करें कि उनके रिकॉर्ड वास्तव में कहाँ हैं।
अपेक्षित रिकॉर्ड का मानचित्र बनाएँ
अध्ययन के रिकॉर्ड का ऐसा मानचित्र बनाएँ जिसमें प्रायोजक, अन्वेषक और सेवा प्रदाता के पास रखे रिकॉर्ड शामिल हों। जिस आवश्यक रिकॉर्ड का अभी बनना बाकी है, उसे विलंबित, नए संस्करण से प्रतिस्थापित या वास्तव में अनुपयुक्त रिकॉर्ड से अलग पहचानें। प्रत्येक स्थिति का कारण दर्ज करें।
गतिविधि के प्रमाणों को जोड़ें
प्रयोगशाला हस्तांतरण के उदाहरण में समझौता, अनुमोदित तकनीकी विवरण, हस्तांतरण की स्वीकृति और समस्या का समाधान आपस में जोड़ें। केवल फ़ाइल का नाम यह नहीं बताता कि प्राप्तकर्ता टीम ने डेटा कैसे स्वीकार किया। नियंत्रित मूल रिकॉर्ड की अनावश्यक प्रतियाँ बनाए बिना उनके बीच संबंध सुरक्षित रखें।
eTMF गुणवत्ता की जाँच
- प्रत्येक रिकॉर्ड वर्ग के लिए जवाबदेह व्यक्ति और रिकॉर्ड बनने का अपेक्षित कारण या चरण निर्धारित करें।
- मुख्य eTMF के बाहर रखे रिकॉर्ड तक पहुँचने वाले लिंक जाँचें।
- अनुपस्थित हस्ताक्षर, अपठनीय फ़ाइलें और असंगत संस्करण अलग-अलग जाँचें।
खोजे जा सकने वाले मानचित्र को स्वीकार करें
मानचित्र तभी स्वीकार करें जब समीक्षक एक गतिविधि के सभी संबंधित प्रमाण खोज सके, प्रामाणिक संस्करण पहचान सके और प्रत्येक खुली कमी समझा सके। निगरानी बैठकों में इससे बनी अपवाद सूची का उपयोग करें; हरे संकेतक का संबंध उसके मूल प्रमाण से स्पष्ट होना चाहिए। अन्वेषक के अनुमोदन और प्रायोजक की स्वीकृति में अंतर रखें: दोनों अलग जिम्मेदारी सिद्ध करते हैं और स्थान मानचित्र में किसी एक को चुपचाप दूसरे का विकल्प नहीं बनाना चाहिए।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या पूर्णता का उच्च प्रतिशत पर्याप्त है?
- नहीं। पहले जाँचें कि अपेक्षित रिकॉर्ड और उनकी प्रासंगिकता अध्ययन की वास्तविक गतिविधियों से मेल खाते हैं।
- क्या प्रत्येक रिकॉर्ड एक ही प्रणाली में कॉपी करना जरूरी है?
- नहीं। नियंत्रित स्थानों का मानचित्र बनाया जा सकता है, बशर्ते पहुँच, जिम्मेदारी और रिकॉर्ड वापस खोजने की व्यवस्था स्पष्ट रहे।