- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Процент комплектности eTMF может скрывать пробелы, если перечень ожидаемых записей составлен неверно. Сначала определите решения и действия, которые необходимо восстановить, затем установите фактическое расположение подтверждающих записей.
Определить ожидаемые записи
Составьте карту документов спонсора, исследователя и поставщиков услуг. Разделяйте ещё не созданные, просроченные, заменённые и действительно неприменимые записи. Для каждого статуса сохраняйте основание и связь с конкретной деятельностью.
Связать доказательства деятельности
Для передачи лабораторных данных свяжите договор, утверждённую спецификацию, приёмку передачи и устранение проблем. Название файла не объясняет, как получатель принял данные. Сохраняйте связи между записями без ненужного дублирования контролируемых оригиналов.
Проверки качества eTMF
- Назначить владельца и ожидаемое событие создания каждой категории.
- Проверить ссылки на записи вне основной eTMF.
- Отдельно рассмотреть отсутствующие подписи, нечитаемые файлы и противоречивые версии.
Принять карту с проверенным поиском
Принимайте карту, когда проверяющий находит полный след деятельности, определяет действующую версию и объясняет открытые пробелы. Используйте исключения на совещаниях по надзору: положительный индикатор должен вести к доказательствам. Одобрение исследователя и приёмка спонсора подтверждают разные обязанности; одно не должно молча заменять другое.
Частые вопросы
- Достаточно ли высокого показателя комплектности?
- Нет. Сначала проверьте соответствие ожидаемых записей и решений об их применимости фактическим действиям.
- Нужно ли копировать всё в одну систему?
- Не обязательно. Можно описать контролируемые места хранения, если понятны ответственность, доступ и поиск.