- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
eTMF eksiksizlik oranı, beklenen kayıt listesi yanlışsa önemli kanıt boşluklarını gizleyebilir. Önce yeniden kurulması gereken kararları ve faaliyetleri belirleyin; ardından bunların kayıtlarının gerçekten nerede tutulduğunu gösterin.
Beklenen kayıtları haritalayın
Destekleyici, araştırmacı ve hizmet sağlayıcı kayıtlarını kapsayan bir çalışma haritası hazırlayın. Henüz oluşmamış, gecikmiş, yerine yenisi geçmiş ve uygulanabilir olmayan kayıtları ayırın. Her durumun gerekçesini ve ilgili faaliyetle ilişkisini görünür kılın.
Faaliyet izini ilişkilendirin
Bir laboratuvar aktarımında sözleşmeyi, onaylı teknik tanımı, aktarım kabulünü ve sorun çözümünü ilişkilendirin. Dosya adı, verinin alıcı ekip tarafından nasıl kabul edildiğini açıklamaz. Kontrollü asılları gereksiz yere çoğaltmadan kayıtların bağlantısını koruyun.
eTMF kalite kontrolleri
- Her kayıt sınıfına sorumlu ve beklenen oluşum tetikleyicisi atayın.
- Ana eTMF dışında tutulan kayıtlara bağlantıları deneyin.
- Eksik imzaları, okunamayan dosyaları ve sürüm uyuşmazlıklarını ayrı inceleyin.
Geri getirilebilir haritayı kabul edin
Bir inceleyen, faaliyetin bütün izini bulabiliyor, geçerli sürümü ayırt edebiliyor ve açık boşlukları açıklayabiliyorsa haritayı kabul edin. İstisna listesini gözetim toplantısında kullanın; yeşil gösterge, altında yatan kanıta bağlanabilmelidir. Örneğin merkez dosyasındaki araştırmacı onayı ile destekleyicideki aktarım kararı farklı sorumlulukları kanıtlar. Birinin bulunması diğerinin tamamlandığını göstermez; iki kaydın oluşma nedenini, yerini ve incelenme durumunu haritada ayrı açıklayın.
Sık sorulan sorular
- Yüksek eksiksizlik oranı yeterli mi?
- Hayır. Önce beklenen kayıtların ve uygulanabilirlik kararlarının gerçek çalışma faaliyetleriyle eşleştiğini doğrulayın.
- Bütün kayıtlar tek sisteme kopyalanmalı mı?
- Hayır. Erişim, sahiplik ve geri getirme açık kaldığında kontrollü kayıt konumları haritalanabilir.