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Eine hohe eTMF-Vollständigkeit kann fehlende Nachweise verdecken, wenn bereits die Liste erwarteter Unterlagen falsch ist. Beginnen Sie bei den nachvollziehbar zu machenden Entscheidungen und Tätigkeiten und ermitteln Sie anschließend die tatsächlichen Ablageorte.
Erwartete Unterlagen zuordnen
Erstellen Sie eine Unterlagenkarte für die Bestände von Sponsor, Prüfer und Dienstleistern. Unterscheiden Sie erforderliche, noch nicht entstandene Unterlagen von überfälligen, ersetzten oder tatsächlich nicht anwendbaren Dokumenten. Begründen Sie jeden Status.
Die Tätigkeit mit ihren Nachweisen verbinden
Verknüpfen Sie bei einem Labortransfer Vereinbarung, genehmigte Spezifikation, Transferabnahme und Problemlösung. Ein Dateiname erklärt noch nicht, wie das empfangende Team die Daten angenommen hat. Erhalten Sie die Beziehungen zwischen Unterlagen, ohne kontrollierte Originale unnötig zu vervielfältigen.
eTMF-Qualität prüfen
- Benennen Sie für jede Unterlagenklasse eine verantwortliche Person und den erwarteten Auslöser.
- Prüfen Sie Verknüpfungen zu Unterlagen außerhalb des primären eTMF.
- Bewerten Sie fehlende Unterschriften, unlesbare Dateien und widersprüchliche Versionen getrennt.
Eine abrufbare Unterlagenkarte abnehmen
Nehmen Sie die Karte ab, wenn eine prüfende Person einen vollständigen Tätigkeitsverlauf abrufen, die maßgebliche Version erkennen und jede offene Lücke erklären kann. Nutzen Sie die Ausnahmenliste bei Aufsichtsbesprechungen. Eine grüne Anzeige muss auf die zugrunde liegenden Nachweise zurückführbar bleiben.
Häufig gestellte Fragen
- Genügt eine hohe Vollständigkeitsquote?
- Nein. Prüfen Sie zuerst, ob erwartete Unterlagen und deren Anwendbarkeit zu den tatsächlichen Studienaktivitäten passen.
- Müssen alle Unterlagen in ein System kopiert werden?
- Nein. Kontrollierte Ablageorte können zugeordnet werden, sofern Zugriff, Zuständigkeit und Abruf eindeutig bleiben.