- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La percentuale di completezza dell’eTMF può nascondere prove mancanti quando l’elenco atteso è errato. Identificate prima decisioni e attività da ricostruire, poi dove si trovano effettivamente le relative registrazioni.
Mappare i documenti attesi
Create una mappa dei documenti di promotore, sperimentatore e fornitori. Distinguete quelli non ancora prodotti, in ritardo, sostituiti o realmente non applicabili. Motivate ogni stato e il collegamento con l’attività.
Collegare la traccia dell’attività
Per un trasferimento di laboratorio, collegate contratto, specifica approvata, accettazione e risoluzione dei problemi. Il nome del file non spiega come il destinatario abbia accettato i dati. Conservate le relazioni senza duplicare inutilmente originali controllati.
Controlli qualità eTMF
- Assegnare responsabile ed evento atteso a ogni categoria.
- Provare i collegamenti a registrazioni esterne all’eTMF principale.
- Esaminare separatamente firme mancanti, file illeggibili e versioni incoerenti.
Accettare una mappa consultabile
Accettate la mappa quando un revisore recupera un’attività completa, identifica la versione autorevole e spiega le lacune. Usate le eccezioni nelle riunioni di supervisione. Approvazione dello sperimentatore e accettazione del promotore dimostrano responsabilità diverse: nessuna sostituisce implicitamente l’altra.
Domande frequenti
- Basta un punteggio elevato?
- No. Verificate che documenti attesi e applicabilità corrispondano alle attività effettive.
- Occorre copiare tutto in un solo sistema?
- No. Si possono mappare collocazioni controllate purché accesso, titolarità e recupero restino chiari.