- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un taux de complétude eTMF peut masquer des preuves absentes lorsque la liste attendue est incorrecte. Identifiez d’abord les décisions et activités à reconstituer, puis l’emplacement réel de leurs documents.
Cartographier les pièces attendues
Établissez une cartographie des documents du promoteur, de l’investigateur et des prestataires. Distinguez les pièces non encore produites, en retard, remplacées ou réellement non applicables. Justifiez chaque statut et son lien avec l’activité.
Relier les preuves de l’activité
Pour un transfert de laboratoire, reliez le contrat, la spécification approuvée, l’acceptation du transfert et la résolution des incidents. Un nom de fichier n’explique pas comment les données ont été acceptées. Préservez ces relations sans multiplier inutilement les originaux contrôlés.
Contrôles qualité eTMF
- Attribuer un responsable et un événement déclencheur à chaque catégorie.
- Tester les liens vers les documents conservés hors de l’eTMF principal.
- Examiner séparément les signatures manquantes, fichiers illisibles et versions incohérentes.
Accepter une cartographie exploitable
Acceptez la cartographie lorsqu’un tiers retrouve une activité complète, distingue la version faisant autorité et explique les lacunes. Utilisez les exceptions dans les réunions de supervision. L’approbation de l’investigateur et l’acceptation du promoteur prouvent des responsabilités différentes : aucune ne remplace implicitement l’autre.
Questions fréquentes
- Un score élevé suffit-il ?
- Non. Vérifiez d’abord que les documents attendus et leur applicabilité correspondent aux activités réelles.
- Tout doit-il être copié dans un seul système ?
- Non. Des emplacements contrôlés peuvent être cartographiés si l’accès, la responsabilité et la récupération restent clairs.