- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
قد تخفي نسبة اكتمال eTMF أدلة مفقودة إذا كانت قائمة السجلات المتوقعة غير صحيحة. ابدأ بالقرارات والأنشطة التي ينبغي إعادة تتبعها، ثم حدد المواقع الفعلية لسجلاتها.
تحديد السجلات المتوقعة
أنشئ خريطة لسجلات الراعي والباحث ومقدمي الخدمات. ميّز بين سجل لم يُنشأ بعد، وسجل متأخر، وآخر استُبدل، وسجل غير منطبق فعلاً. وثّق سبب كل حالة وعلاقتها بالنشاط، بدلاً من جمعها تحت وصف واحد للمستندات الناقصة.
ربط أدلة النشاط
عند نقل بيانات المختبر، اربط الاتفاقية والمواصفات المعتمدة وقبول النقل وتسوية المشكلات. اسم الملف وحده لا يفسر كيف قبل الفريق المستلم البيانات. حافظ على الروابط بين السجلات دون تكرار الأصول الخاضعة للضبط بلا حاجة.
فحوص جودة eTMF
- حدد مسؤولاً وحدث إنشاء متوقعاً لكل فئة من السجلات.
- اختبر الروابط المؤدية إلى سجلات خارج نظام eTMF الرئيسي.
- راجع التوقيعات المفقودة والملفات غير المقروءة والإصدارات المتعارضة بصورة منفصلة.
قبول خريطة قابلة للاسترجاع
اقبل الخريطة عندما يستطيع مراجع استرجاع مسار نشاط كامل، وتحديد الإصدار المعتمد، وشرح الفجوات المفتوحة. استخدم قائمة الاستثناءات في اجتماعات الإشراف، بحيث تعود المؤشرات الإيجابية إلى أدلتها. موافقة الباحث وقبول الراعي يثبتان مسؤوليتين مختلفتين؛ لا ينبغي أن يحل أحدهما محل الآخر ضمناً.
الأسئلة الشائعة
- هل تكفي نسبة اكتمال مرتفعة؟
- لا. تحقق أولاً من توافق السجلات المتوقعة وقرارات انطباقها مع الأنشطة الفعلية للدراسة.
- هل تُنسخ كل السجلات في نظام واحد؟
- ليس بالضرورة. يمكن تحديد مواقع مضبوطة إذا ظلت الملكية وإمكانية الوصول والاسترجاع واضحة.