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- Actualización
- Fuentes revisadas
Un porcentaje de integridad del eTMF puede ocultar pruebas ausentes si la lista esperada es incorrecta. Identifique las decisiones y actividades que deben reconstruirse y después dónde residen sus registros.
Mapear registros esperados
Prepare un mapa de los registros del promotor, investigador y proveedores. Distinga entre documentos aún no generados, atrasados, sustituidos o realmente no aplicables. Justifique cada estado y su relación con la actividad.
Relacionar la evidencia de la actividad
En una transferencia de laboratorio, relacione contrato, especificación aprobada, aceptación y resolución de incidencias. El nombre de un archivo no explica cómo el destinatario aceptó los datos. Conserve estas relaciones sin duplicar innecesariamente originales controlados.
Controles de calidad del eTMF
- Asignar responsable y desencadenante a cada clase de registro.
- Probar los enlaces a documentos fuera del eTMF principal.
- Revisar por separado firmas ausentes, archivos ilegibles y versiones incoherentes.
Aceptar un mapa recuperable
Acepte el mapa cuando un revisor recupere una actividad completa, reconozca la versión autorizada y explique las lagunas. Utilice las excepciones en reuniones de supervisión. La aprobación del investigador y la aceptación del promotor acreditan responsabilidades distintas; ninguna sustituye implícitamente a la otra.
Preguntas frecuentes
- ¿Basta una puntuación alta?
- No. Verifique primero que los registros esperados y su aplicabilidad corresponden a las actividades reales.
- ¿Debe copiarse todo en un sistema?
- No. Pueden mapearse ubicaciones controladas si acceso, responsabilidad y recuperación están claros.