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ePRO设备时钟:区分作答时间与接收时间

区分问卷作答与服务器接收时间,评估离线使用、设备时钟偏差及延迟对数据复核的影响。

类别代表性照片:ePRO设备时钟:区分作答时间与接收时间
摄影: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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电子受试者报告到达服务器的时刻,可能不同于其完成时刻。离线使用或设备时钟不正确,可能导致复核人员误判作答是否符合预期时间窗。

保留数据的含义

定义保留哪些时间戳,以及每项时间戳代表什么。设备时间、时区、服务器接收时间和已知时钟偏移可以分别设为字段。评估用户可更改的时钟所具有的局限。仅有技术时间控制,不能解决延迟录入、回忆或某项观测是否适合分析等科学问题。

示例分析

例如,受试者在旅行途中完成问卷,找到网络连接后才提交。服务器接收时间提示作答发生在预期时间窗之外。复核人员将作答时间和交付时间一并审查。如果设备时钟不可靠,则保留这一不确定性,并记录数据复核决定的理由。

核查要点

  • 联合测试离线完成及延迟交付。
  • 评估设备时钟更改对已有和新增记录的影响。
  • 在报告的标签或说明中标明所使用的时间戳。

验收与适用边界

验收意味着复核人员能够区分采集时间与接收时间。可疑时间戳既不应自动被接受,也不应导致所有记录被拒绝。应结合研究目的及预先定义的复核方法评估其影响。如果更正有充分理由,应保留原始时间戳及理由,以便重建该决定。

常见问题

服务器时间是否总是更准确?
它有助于确定接收时间,但本身不能证明受试者何时完成作答。
能否事后校正时钟偏移?
在有可靠证据支持时,可考虑推导校正;应保留原始值及剩余不确定性。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南