CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

ساعات أجهزة ePRO: الفصل بين وقت الإجابة ووقت الاستلام

ميّز وقت إكمال ePRO من وقت الاستلام على الخادم لتفسير السجلات غير المتصلة وأخطاء ساعة الجهاز تفسيراً صحيحاً.

صورة تمثيلية للفئة: ساعات أجهزة ePRO: الفصل بين وقت الإجابة ووقت الاستلام
الصورة: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد تختلف لحظة وصول تقرير إلكتروني يقدمه المشارك إلى الخادم عن لحظة إكماله. وقد يؤدي الاستخدام دون اتصال أو خطأ ساعة الجهاز إلى إساءة تفسير المراجعين لمدى وقوع الإجابة ضمن نافذتها الزمنية المقصودة.

الحفاظ على معنى البيانات

حدّد الطوابع الزمنية المحتفَظ بها وما يمثّله كل منها. فقد يكون وقت الجهاز والمنطقة الزمنية والاستلام على الخادم والانحرافات المعروفة للساعة حقولاً منفصلة. قيّم قيود الساعة التي يستطيع المستخدمون تغييرها. فالضوابط التقنية للوقت وحدها لا تحسم المسائل العلمية المتعلقة بالإدخال المتأخر أو التذكّر أو ملاءمة مشاهدة للتحليل.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يكمل مشارك استبياناً أثناء السفر ويرسله بعد العثور على اتصال. ويوحي وقت الاستلام على الخادم بأن الإجابة حدثت خارج النافذة المقصودة. يفحص المراجعون وقتَي الإجابة والتسليم معاً. وإذا كانت ساعة الجهاز غير موثوقة، يحتفظون بعدم اليقين هذا ويوثّقون سبب قرار مراجعة البيانات.

فحوص المراجعة

  • اختبر الإكمال دون اتصال مع التسليم المتأخر.
  • قيّم أثر تغييرات ساعة الجهاز في السجلات القائمة والجديدة.
  • حدّد الطابع الزمني الذي يستخدمه التقرير في تسميته أو شرحه.

القبول والحدود

يعني القبول أن المراجع يستطيع تمييز وقت الجمع من وقت الاستلام. وينبغي ألا تُقبَل الطوابع الزمنية المشكوك فيها تلقائياً، وألا تؤدي إلى رفض جميع السجلات. قيّم أثرها في ضوء غرض الدراسة ونهج المراجعة المحدد مسبقاً. وإذا كان التصحيح مبرراً، فاحتفظ بالطابع الزمني الأصلي والمبررات كي يمكن إعادة بناء القرار.

الأسئلة الشائعة

هل وقت الخادم أدق دائماً؟
هو مفيد لتوقيت الاستلام، لكنه لا يثبت في حد ذاته متى أكمل المشارك الإجابة.
هل يمكن تصحيح انحراف الساعة لاحقاً؟
يمكن النظر في تصحيح مشتق عندما تدعمه أدلة موثوقة؛ مع الاحتفاظ بالقيمة الأصلية وما يتبقى من عدم اليقين.

المصادر

  1. FDA — الأنظمة والسجلات والتوقيعات الإلكترونية في الاستقصاءات السريرية
  2. MHRA — إرشادات بشأن سلامة بيانات GxP