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ePRO-Geräteuhren: Antwortzeit und Empfangszeit unterscheiden

ePRO-Ausfüllzeit und Serverempfangszeit unterscheiden, um Offline-Aufzeichnungen und Fehler der Geräteuhr korrekt zu interpretieren.

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Der Zeitpunkt, zu dem ein elektronischer Teilnehmerbericht einen Server erreicht, kann vom Zeitpunkt seiner Fertigstellung abweichen. Offline-Nutzung oder eine falsch eingestellte Geräteuhr können dazu führen, dass Prüfende falsch beurteilen, ob eine Antwort im vorgesehenen Zeitfenster lag.

Die Bedeutung der Daten erhalten

Definieren Sie, welche Zeitstempel aufbewahrt werden und wofür jeder steht. Gerätezeit, Zeitzone, Serverempfang und bekannte Uhrabweichungen können getrennte Felder sein. Bewerten Sie die Grenzen einer Uhr, die Nutzende verändern können. Technische Zeitkontrollen allein klären keine wissenschaftlichen Fragen zu verspäteter Eingabe, Erinnerung oder der Eignung einer Beobachtung für die Analyse.

Ausgearbeitetes Beispiel

Beispielsweise füllt eine teilnehmende Person während einer Reise einen Fragebogen aus und übermittelt ihn, sobald wieder eine Verbindung verfügbar ist. Der Serverempfang legt nahe, dass die Antwort außerhalb des vorgesehenen Fensters erfolgte. Prüfende betrachten Antwort- und Lieferzeiten gemeinsam. Ist die Geräteuhr unzuverlässig, erhalten sie diese Unsicherheit und dokumentieren die Begründung für die Entscheidung bei der Datenprüfung.

Prüfpunkte

  • Testen Sie Offline-Ausfüllen zusammen mit verzögerter Übermittlung.
  • Bewerten Sie, wie Änderungen der Geräteuhr bestehende und neue Datensätze beeinflussen.
  • Benennen Sie den in einem Bericht verwendeten Zeitstempel in dessen Beschriftung oder Erläuterung.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet, dass eine prüfende Person Erhebungszeit und Empfangszeit unterscheiden kann. Verdächtige Zeitstempel sollten weder automatisch akzeptiert werden noch zur Ablehnung sämtlicher Datensätze führen. Bewerten Sie ihre Auswirkungen anhand des Studienzwecks und des vorab festgelegten Prüfverfahrens. Ist eine Korrektur gerechtfertigt, erhalten Sie den ursprünglichen Zeitstempel und die Begründung, damit die Entscheidung rekonstruiert werden kann.

Häufig gestellte Fragen

Ist die Serverzeit immer genauer?
Sie ist für den Empfangszeitpunkt nützlich, belegt aber nicht von selbst, wann die teilnehmende Person die Antwort fertiggestellt hat.
Kann eine Uhrabweichung später korrigiert werden?
Eine abgeleitete Korrektur kann erwogen werden, wenn verlässliche Nachweise sie stützen; erhalten Sie den Originalwert und die verbleibende Unsicherheit.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen
  2. MHRA — Leitlinie zur GxP-Datenintegrität