CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

ePRO Cihaz Saati: Yanıt Zamanı ile Sunucuya Ulaşma Zamanını Ayırmak

ePRO yanıtının oluşturulma zamanı ile sunucuya ulaşma zamanını ayırarak çevrimdışı kayıtları doğru yorumlayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: ePRO Cihaz Saati: Yanıt Zamanı ile Sunucuya Ulaşma Zamanını Ayırmak
Fotoğraf: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Elektronik hasta bildiriminin sunucuya ulaştığı an, katılımcının yanıtı oluşturduğu an olmayabilir. Çevrimdışı kullanım veya yanlış cihaz saati, veri incelemesinde zaman penceresinin yanlış yorumlanmasına yol açabilir.

Verinin anlamını koruyun

Katılımcı yanıtı için hangi zamanların tutulduğunu ve her birinin neyi temsil ettiğini tanımlayın. Cihaz zamanı, zaman dilimi, sunucu kabul zamanı ve bilinen saat sapması farklı alanlar olabilir. Kullanıcı tarafından değiştirilebilen saatin sınırlarını değerlendirin. Teknik zaman kontrolü, sonradan yanıt verme veya hatırlama yanlılığı hakkındaki bilimsel soruları tek başına çözmez.

Uygulama örneği

Örneğin katılımcı yolculuk sırasında anketi tamamlar ve bağlantı bulunca gönderir. Sunucu saati, yanıtın hedef pencere dışında verildiği izlenimini yaratır. Örnekte kaynak yanıt zamanı ile teslimat zamanı birlikte incelenir; cihaz saatine güvenilemiyorsa belirsizlik korunur ve veri inceleme kararı açıklamalı kayda alınır.

İnceleme kontrolleri

  • Çevrimdışı yanıt ve gecikmiş teslimat örneklerini birlikte deneyin.
  • Cihaz saati değişikliğinin mevcut ve yeni kayıtlara etkisini sınayın.
  • Raporun kullandığı zaman türünü başlık veya açıklamada belirtin.

Kabul ve sınırlar

Kabul için inceleyen, gösterilen zamanın toplama mı teslimat mı olduğunu ayırt edebilmelidir. Şüpheli zamanlar otomatik olarak doğru kabul edilmemeli veya bütün kayıtlar geçersiz sayılmamalıdır. Etki, çalışma amacına ve önceden belirlenen değerlendirme yaklaşımına göre incelenir. Düzeltme yapılsa bile özgün zaman ve gerekçe izlenebilir kalmalıdır.

Sık sorulan sorular

Sunucu saati her zaman daha doğru mu?
Teslimat anı için yararlıdır; katılımcının yanıt oluşturduğu anı kendiliğinden kanıtlamaz.
Saat sapması sonradan düzeltilebilir mi?
Güvenilir destekleyici kanıt varsa türetilmiş düzeltme değerlendirilebilir; özgün değer ve belirsizlik korunur.

Kaynaklar

  1. FDA — Klinik araştırmalarda elektronik sistemler, kayıtlar ve imzalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü rehberi