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Orologi dei dispositivi ePRO: distinguere l’ora della risposta da quella di ricezione

Distinguere il completamento ePRO dalla ricezione sul server per interpretare correttamente dati offline ed errori dell’orologio.

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Il momento in cui una segnalazione elettronica del partecipante raggiunge un server può differire da quello in cui è stata completata. L’uso offline o un orologio del dispositivo errato possono indurre i revisori a interpretare male il rispetto della finestra temporale prevista per una risposta.

Conservare il significato dei dati

Definire quali marche temporali vengono conservate e cosa rappresenta ciascuna. L’ora del dispositivo, il fuso orario, la ricezione sul server e gli scostamenti noti dell’orologio possono essere campi distinti. Valutare i limiti di un orologio modificabile dagli utenti. I soli controlli tecnici del tempo non risolvono questioni scientifiche sull’inserimento tardivo, sul ricordo o sull’idoneità di un’osservazione per l’analisi.

Esempio pratico

Per esempio, un partecipante completa un questionario durante un viaggio e lo invia quando trova una connessione. La ricezione sul server suggerisce che la risposta sia avvenuta fuori dalla finestra prevista. I revisori esaminano insieme orari della risposta e della consegna. Se l’orologio del dispositivo è inaffidabile, conservano questa incertezza e documentano la motivazione della decisione di revisione dei dati.

Controlli di revisione

  • Verificare il completamento offline insieme alla consegna ritardata.
  • Valutare come le modifiche all’orologio del dispositivo influiscano sulle registrazioni esistenti e nuove.
  • Identificare nell’etichetta o nella spiegazione la marca temporale usata da un rapporto.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che un revisore possa distinguere l’ora di raccolta dall’ora di ricezione. Marche temporali sospette non dovrebbero essere né accettate automaticamente né causare il rifiuto di ogni registrazione. Valutarne l’effetto rispetto allo scopo dello studio e all’approccio di revisione predefinito. Se una correzione è giustificata, conservare la marca temporale originale e la motivazione affinché la decisione sia ricostruibile.

Domande frequenti

L’ora del server è sempre più precisa?
È utile per stabilire il momento della ricezione, ma non dimostra di per sé quando il partecipante abbia completato la risposta.
Uno scostamento dell’orologio può essere corretto in seguito?
Si può considerare una correzione derivata quando è sostenuta da evidenze affidabili; conservare il valore originale e l’incertezza residua.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP