CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Часы устройств ePRO: время ответа и время получения

Различайте время заполнения ePRO и получения сервером, учитывая автономную работу и ненадежность часов устройства.

Иллюстративная фотография категории: Часы устройств ePRO: время ответа и время получения
Фото: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Момент поступления электронного отчета участника на сервер может отличаться от момента его заполнения. Автономная работа или неверные часы устройства могут привести к ошибочной оценке того, попал ли ответ в предусмотренное временное окно.

Сохранение смысла данных

Определите сохраняемые временные метки и значение каждой из них. Время устройства, часовой пояс, получение сервером и известные смещения часов могут быть отдельными полями. Оцените ограничения часов, которые пользователь может менять. Одни технические меры контроля времени не решают научные вопросы об отложенном вводе, воспоминании или пригодности наблюдения для анализа.

Практический пример

Например, участник заполняет анкету в поездке и отправляет ее после появления связи. Время получения сервером создает впечатление, что ответ дан вне предусмотренного окна. Проверяющие рассматривают время ответа и доставки совместно. Если часы устройства ненадежны, они сохраняют эту неопределенность и документируют основание решения при проверке данных.

Контрольные проверки

  • Совместно проверяйте автономное заполнение и отложенную доставку.
  • Оценивайте влияние изменения часов устройства на существующие и новые записи.
  • Указывайте используемую в отчете временную метку в подписи или пояснении.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что проверяющий может различить время сбора и время получения. Подозрительные временные метки не следует ни принимать автоматически, ни считать поводом отклонить все записи. Оценивайте их влияние с учетом цели исследования и заранее определенного подхода к проверке. Если исправление обоснованно, сохраняйте исходную временную метку и основание, чтобы решение можно было восстановить.

Частые вопросы

Всегда ли серверное время точнее?
Оно полезно для определения времени получения, но само по себе не доказывает, когда участник заполнил ответ.
Можно ли позднее исправить смещение часов?
Расчетную поправку можно рассмотреть при наличии надежных свидетельств; сохраняйте исходное значение и оставшуюся неопределенность.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP