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Relojes de dispositivos ePRO: distinguir la hora de respuesta de la de recepción

Distinga cuándo se completó una respuesta ePRO y cuándo llegó al servidor, conservando las limitaciones del reloj del dispositivo.

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El momento en que un informe electrónico de un participante llega al servidor puede diferir del momento en que se completó. El uso sin conexión o un reloj de dispositivo incorrecto pueden hacer que los revisores interpreten mal si una respuesta cumplió su ventana temporal prevista.

Conservar el significado de los datos

Defina qué marcas de tiempo se conservan y qué representa cada una. La hora del dispositivo, la zona horaria, la recepción en el servidor y los desfases conocidos del reloj pueden ser campos separados. Evalúe las limitaciones de un reloj que los usuarios pueden cambiar. Los controles técnicos del tiempo por sí solos no resuelven cuestiones científicas sobre la introducción tardía, el recuerdo o la idoneidad de una observación para el análisis.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un participante completa un cuestionario mientras viaja y lo envía cuando encuentra conexión. La recepción en el servidor sugiere que la respuesta ocurrió fuera de la ventana prevista. Los revisores examinan conjuntamente las horas de respuesta y entrega. Si el reloj del dispositivo no es fiable, conservan esa incertidumbre y documentan el motivo de la decisión de revisión de datos.

Comprobaciones de revisión

  • Pruebe la cumplimentación sin conexión junto con la entrega demorada.
  • Evalúe cómo afectan los cambios del reloj del dispositivo a los registros existentes y nuevos.
  • Identifique en la etiqueta o explicación de un informe la marca de tiempo que utiliza.

Aceptación y límites

La aceptación significa que un revisor puede distinguir la hora de recogida de la hora de recepción. Las marcas de tiempo sospechosas no deben aceptarse automáticamente ni causar el rechazo de todos los registros. Evalúe su efecto según el propósito del estudio y el enfoque de revisión predefinido. Si se justifica una corrección, conserve la marca de tiempo original y la justificación para poder reconstruir la decisión.

Preguntas frecuentes

¿La hora del servidor es siempre más precisa?
Es útil para determinar el momento de recepción, pero no demuestra por sí misma cuándo completó el participante la respuesta.
¿Puede corregirse posteriormente un desfase del reloj?
Puede considerarse una corrección derivada cuando la respalde evidencia fiable; conserve el valor original y la incertidumbre restante.

Fuentes

  1. FDA — Sistemas, registros y firmas electrónicos en investigaciones clínicas
  2. MHRA — Guía sobre la integridad de los datos GxP