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Horloges des appareils ePRO : distinguer l’heure de réponse de l’heure de réception

Distinguer l’heure de réponse ePRO de sa réception permet d’interpréter les saisies hors ligne et les erreurs d’horloge.

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Le moment où un compte rendu électronique de participant atteint un serveur peut différer de celui où il a été rempli. L’utilisation hors ligne ou une horloge d’appareil incorrecte peut conduire les examinateurs à mal interpréter le respect de la fenêtre temporelle prévue pour une réponse.

Préserver le sens des données

Définir quels horodatages sont conservés et ce que chacun représente. L’heure de l’appareil, le fuseau horaire, la réception par le serveur et les décalages d’horloge connus peuvent constituer des champs distincts. Évaluer les limites d’une horloge modifiable par les utilisateurs. Les contrôles techniques du temps ne règlent pas à eux seuls les questions scientifiques de saisie tardive, de rappel ou d’adéquation d’une observation pour l’analyse.

Exemple pratique

Par exemple, un participant remplit un questionnaire pendant un voyage et l’envoie après avoir retrouvé une connexion. La réception par le serveur suggère une réponse hors de la fenêtre prévue. Les examinateurs étudient ensemble les heures de réponse et de livraison. Si l’horloge de l’appareil n’est pas fiable, ils conservent cette incertitude et documentent le motif de la décision d’examen des données.

Points de contrôle

  • Tester le remplissage hors ligne avec une livraison différée.
  • Évaluer l’effet des changements d’horloge de l’appareil sur les enregistrements existants et nouveaux.
  • Identifier l’horodatage utilisé par un rapport dans son libellé ou son explication.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie qu’un examinateur peut distinguer l’heure de recueil de celle de réception. Les horodatages suspects ne doivent ni être acceptés automatiquement ni entraîner le rejet de tous les enregistrements. Évaluer leur effet selon la finalité de l’étude et l’approche d’examen prédéfinie. Si une correction est justifiée, conserver l’horodatage initial et la justification afin de pouvoir reconstituer la décision.

Questions fréquentes

L’heure du serveur est-elle toujours plus exacte ?
Elle est utile pour dater la réception, mais ne démontre pas à elle seule quand le participant a rempli sa réponse.
Peut-on corriger ultérieurement un décalage d’horloge ?
Une correction dérivée peut être envisagée si des preuves fiables l’étayent ; conserver la valeur initiale et l’incertitude restante.

Sources

  1. FDA — Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques
  2. MHRA — Recommandations sur l’intégrité des données GxP