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数据清理:核对不同系统之间的记录

明确跨系统核对的人群、主键、来源和例外处理,连接EDC、实验室、安全及随机化记录。

文章封面: 数据清理:核对不同系统之间的记录
摄影: K. Aken, CSIRO · 许可: CC BY 3.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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来源核查

EDC内部的数据清理不能证明其与实验室、安全或随机化记录一致。核对需要明确人群、可比较的键,以及能够解释未匹配条目的负责人。

定义比较人群

建立接口登记表,说明每次传输、受试者标识、时区、单位和预期频率。区分缺失记录与合理的时间差。约定哪个团队可以纠正源系统,避免只在下游表格中修补不一致。

保留不匹配处理轨迹

安全数据核对应按照研究程序比较事件标识和约定属性。差异日志应包含两边数值、提取版本、决定,以及更正或接受解释的证据。临床解释应由具备相应资质的审阅者承担。

检查数据核对

  • 匹配前检查受试者及访视键的唯一性。
  • 记录预期文件并调查未收到的交付。
  • 经批准更正后,重新运行受影响的比较。

验收已得到解释的比较范围

当比较人群均已纳入处理,且重要差异具有记录在案的处置时,再接受本轮核对。保留提取数据、匹配规则和例外决定,使日后无需重建私人工作笔记也能理解比较过程。

常见问题

核对是否要求各系统使用相同文字?
不是。应比较约定属性,同时尊重各系统不同的用途和术语。
未匹配行是否可以删除?
只能依据获授权且有理由的处置,并保留完整核对轨迹。

来源

  1. EMA — 临床试验中的计算机化系统和电子数据
  2. FDA — 电子系统、记录和签名,2024年10月