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EDC内部的数据清理不能证明其与实验室、安全或随机化记录一致。核对需要明确人群、可比较的键,以及能够解释未匹配条目的负责人。
定义比较人群
建立接口登记表,说明每次传输、受试者标识、时区、单位和预期频率。区分缺失记录与合理的时间差。约定哪个团队可以纠正源系统,避免只在下游表格中修补不一致。
保留不匹配处理轨迹
安全数据核对应按照研究程序比较事件标识和约定属性。差异日志应包含两边数值、提取版本、决定,以及更正或接受解释的证据。临床解释应由具备相应资质的审阅者承担。
检查数据核对
- 匹配前检查受试者及访视键的唯一性。
- 记录预期文件并调查未收到的交付。
- 经批准更正后,重新运行受影响的比较。
验收已得到解释的比较范围
当比较人群均已纳入处理,且重要差异具有记录在案的处置时,再接受本轮核对。保留提取数据、匹配规则和例外决定,使日后无需重建私人工作笔记也能理解比较过程。
常见问题
- 核对是否要求各系统使用相同文字?
- 不是。应比较约定属性,同时尊重各系统不同的用途和术语。
- 未匹配行是否可以删除?
- 只能依据获授权且有理由的处置,并保留完整核对轨迹。