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Nettoyage des données : rapprocher les systèmes

Nettoyer l’EDC ne garantit pas son accord avec le laboratoire, la sécurité ou la randomisation. Le rapprochement exige une population définie, des clés.

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Photo: K. Aken, CSIRO · Licence: CC BY 3.0 · Image recadrée et redimensionnée.
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Nettoyer l’EDC ne garantit pas son accord avec le laboratoire, la sécurité ou la randomisation. Le rapprochement exige une population définie, des clés comparables et un responsable capable d’expliquer les éléments non appariés.

Définir la population comparée

Inventoriez interfaces, identifiants, fuseaux horaires, unités et fréquence attendue. Distinguez absence réelle et décalage de calendrier légitime. Déterminez qui corrige le système d’origine ; ne réparez pas seulement un écart dans un tableur en aval.

Conserver la piste des écarts

En rapprochement de sécurité, comparez les identifiants d’événement et attributs convenus selon la procédure. Le registre d’écarts montre les deux valeurs, versions d’extraction, décision et preuve de correction ou justification acceptée. Confiez l’interprétation clinique aux personnes qualifiées.

Contrôles de rapprochement

  • Vérifier l’unicité des clés participant et visite.
  • Consigner les fichiers attendus et rechercher les livraisons absentes.
  • Réexécuter les comparaisons affectées après correction approuvée.

Accepter une population expliquée

Acceptez le cycle lorsque toute la population est expliquée et chaque écart important a une décision. Préservez extractions, règles et exceptions pour comprendre la comparaison sans notes privées. Précisez si une nouvelle livraison remplace le fichier précédent ou ne contient que les lignes modifiées, afin d’éviter doublons et corrections perdues.

Questions fréquentes

Faut-il un texte identique partout ?
Non. Comparez les attributs convenus en respectant les objectifs et vocabulaires des systèmes.
Peut-on supprimer les lignes non appariées ?
Seulement par une décision autorisée et justifiée préservant la traçabilité du rapprochement.

Sources

  1. EMA — Systèmes informatisés et données électroniques des essais
  2. FDA — Systèmes, dossiers et signatures électroniques, octobre 2024