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डेटा सफ़ाई: प्रणालियों के बीच रिकॉर्ड का मिलान

EDC, प्रयोगशाला और सुरक्षा प्रणालियों के रिकॉर्ड का मिलान करें। तुलना की आबादी, पहचान कुंजियाँ और विसंगतियों के निर्णय सुरक्षित रखें।

आवरण चित्र: डेटा सफ़ाई: प्रणालियों के बीच रिकॉर्ड का मिलान
फ़ोटो: K. Aken, CSIRO · लाइसेंस: CC BY 3.0 · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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स्रोतों की जाँच

EDC के भीतर डेटा साफ़ कर लेने से प्रयोगशाला, सुरक्षा या रैंडमाइज़ेशन रिकॉर्ड से मेल साबित नहीं होता। मिलान के लिए स्पष्ट तुलना समूह, तुलनीय पहचान कुंजियाँ और बेमेल प्रविष्टियाँ समझा सकने वाला जिम्मेदार व्यक्ति चाहिए।

तुलना में शामिल रिकॉर्ड तय करें

प्रत्येक हस्तांतरण, प्रतिभागी पहचानकर्ता, समय क्षेत्र, इकाइयाँ और अपेक्षित आवृत्ति बताने वाला इंटरफ़ेस रजिस्टर बनाएँ। अनुपस्थित रिकॉर्ड और वैध समय-अंतर में भेद करें। सहमति बनाएँ कि मूल प्रणाली में सुधार कौन-सी टीम कर सकती है; केवल बाद की स्प्रेडशीट में असंगति ठीक करने से बचें।

विसंगतियों का रिकॉर्ड बनाए रखें

सुरक्षा डेटा मिलान में अध्ययन प्रक्रिया के अनुसार घटना पहचानकर्ता और सहमत विशेषताओं की तुलना करें। विसंगति लॉग में दोनों मान, निकाले गए डेटा के संस्करण, निर्णय और सुधार का प्रमाण या स्वीकृत स्पष्टीकरण दिखना चाहिए। नैदानिक व्याख्या की जिम्मेदारी उपयुक्त योग्यता वाले समीक्षकों के पास रहे।

रिकॉर्ड मिलान की जाँच

  • मिलान से पहले प्रतिभागी और विज़िट की पहचान कुंजियों की विशिष्टता जाँचें।
  • अपेक्षित फ़ाइलें दर्ज करें और अनुपस्थित डिलीवरी की जाँच करें।
  • अनुमोदित सुधारों के बाद प्रभावित तुलनाएँ दोबारा चलाएँ।

स्पष्ट हिसाब वाले रिकॉर्ड समूह को स्वीकार करें

मिलान चक्र तब स्वीकार करें जब तुलना में शामिल रिकॉर्ड का हिसाब स्पष्ट हो और महत्वपूर्ण विसंगतियों पर निर्णय दर्ज हो। निकाले गए डेटा, मिलान नियम और अपवाद संबंधी निर्णय सुरक्षित रखें, ताकि निजी कार्य-नोट्स दोबारा बनाए बिना बाद में तुलना समझी जा सके। स्पष्ट करें कि प्रत्येक दोबारा भेजी गई फ़ाइल पिछली फ़ाइल की जगह लेती है या केवल बदली पंक्तियाँ रखती है; अन्यथा लोड करने पर घटनाएँ दोहर सकती हैं या सुधार खो सकते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या मिलान का मतलब हर प्रणाली में बिल्कुल समान पाठ है?
नहीं। प्रत्येक प्रणाली के अलग उद्देश्य और शब्दावली को ध्यान में रखते हुए सहमत विशेषताओं की तुलना करें।
क्या बेमेल पंक्तियाँ हटाई जा सकती हैं?
केवल अधिकृत और उचित कारण वाले निर्णय से, जिसमें मिलान का पूरा रिकॉर्ड सुरक्षित रहे।

स्रोत

  1. EMA — नैदानिक परीक्षणों में कंप्यूटरीकृत प्रणालियाँ और इलेक्ट्रॉनिक डेटा
  2. FDA — इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियाँ, रिकॉर्ड और हस्ताक्षर, अक्टूबर 2024