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Eine Datenbereinigung im EDC belegt noch keine Übereinstimmung mit Labor-, Sicherheits- oder Randomisierungsdaten. Ein Abgleich benötigt eine definierte Population, vergleichbare Schlüssel und eine verantwortliche Person, die nicht zugeordnete Einträge erklären kann.
Die Vergleichspopulation bestimmen
Führen Sie ein Schnittstellenregister mit jedem Transfer, Teilnehmerkennungen, Zeitzonen, Einheiten und erwarteter Häufigkeit. Unterscheiden Sie fehlende Datensätze von berechtigten zeitlichen Abweichungen. Vereinbaren Sie, welches Team das Ursprungssystem korrigieren darf. Beheben Sie Widersprüche nicht ausschließlich in einer nachgelagerten Tabelle.
Den Verlauf von Abweichungen erhalten
Vergleichen Sie beim Sicherheitsabgleich Ereigniskennungen und vereinbarte Merkmale nach dem Studienverfahren. Ein Abweichungsprotokoll sollte beide Werte, Extraktionsversionen, Entscheidung und Nachweise der Korrektur oder akzeptierten Erklärung enthalten. Klinische Auslegungen bleiben entsprechend qualifizierten Prüfern vorbehalten.
Datenabgleiche prüfen
- Prüfen Sie vor dem Abgleich die Eindeutigkeit von Teilnehmer- und Besuchsschlüsseln.
- Erfassen Sie erwartete Dateien und untersuchen Sie ausbleibende Lieferungen.
- Wiederholen Sie betroffene Vergleiche nach genehmigten Korrekturen.
Die erklärte Population abnehmen
Nehmen Sie einen Abgleichzyklus ab, wenn die verglichene Population vollständig berücksichtigt und wesentliche Abweichungen dokumentiert bewertet sind. Bewahren Sie Extrakte, Zuordnungsregeln und Ausnahmeentscheidungen auf, damit der Vergleich später ohne private Arbeitsnotizen verständlich bleibt.
Häufig gestellte Fragen
- Müssen alle Systeme dieselben Texte verwenden?
- Nein. Vergleichen Sie vereinbarte Merkmale unter Beachtung der unterschiedlichen Zwecke und Begriffe der Systeme.
- Dürfen nicht zugeordnete Zeilen entfallen?
- Nur aufgrund einer befugten, begründeten Entscheidung, die den Abgleichverlauf erhält.