- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Очистка EDC не доказывает согласованность с лабораторией, безопасностью или рандомизацией. Для сверки нужны определённая популяция, сопоставимые ключи и ответственный за необъединённые записи.
Определить сравниваемую популяцию
Создайте реестр интерфейсов: передачи, идентификаторы, часовые пояса, единицы и частота. Отличайте отсутствующую запись от допустимой разницы сроков. Определите, кто исправляет исходную систему; не устраняйте расхождение только в последующей таблице.
Сохранить след расхождений
При сверке безопасности сравнивайте идентификаторы событий и согласованные атрибуты по процедуре исследования. Журнал должен показывать оба значения, версии выгрузок, решение и подтверждение исправления либо принятого объяснения. Клиническую трактовку оставляйте квалифицированным специалистам.
Проверки сверки
- Проверить уникальность ключей участника и визита.
- Учесть ожидаемые файлы и исследовать пропущенные поставки.
- Повторить затронутые сравнения после утверждённых исправлений.
Принять объяснённую популяцию
Принимайте цикл, когда объяснена вся сравниваемая популяция и существенные расхождения получили решение. Сохраняйте выгрузки, правила и исключения без зависимости от личных заметок. Уточняйте, заменяет ли повторная поставка прежний файл или содержит лишь изменённые строки; иначе возможны дубли событий или потеря исправлений.
Частые вопросы
- Означает ли сверка одинаковый текст во всех системах?
- Нет. Сравнивайте согласованные атрибуты с учётом разных назначений и терминов.
- Можно ли отбросить несовпавшие строки?
- Только по уполномоченному обоснованному решению с сохранением следа сверки.