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- 发布
- 更新
- 来源核查
变更日志应解释为何拟议修订需要走特定监管路径，而非仅列出新文件。
CTIS重大变更：记录分类理由 — 确定法规适用范围
CTR按对参与者安全、权利及数据可靠性与稳健性的可能影响定义重大变更，项目内部标签不能决定分类。
CTIS重大变更：记录分类理由 — 建立工作记录
对程序、人群、产品信息和统计假设建立前后对照表。分别评估第一、二部分影响，并识别仍在审评的关联变更。
CTIS重大变更：记录分类理由 — 发布前核查
- 描述实际变化而非文件名。
- 记录对参与者和数据的后果。
- 逐国确认实施条件。
CTIS重大变更：记录分类理由 — 记录决定并交接
由法规和医学负责人批准注明日期的分类理由。按所需授权和沟通步骤安排实施；紧急安全措施应另行判断适用流程。
常见问题
- 每个方案错别字都是重大变更吗？
- 不是。判断实际影响，而非仅看文件类型。
- CRO可以不经申办者参与决定吗？
- 可委托准备工作，但申办者监督和决策责任必须明确。