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- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El registro de cambios debe explicar por qué la revisión sigue una vía regulatoria concreta.
CTIS — Ámbito normativo
El CTR considera el impacto probable en seguridad, derechos y fiabilidad y solidez de datos; la etiqueta del equipo no determina la clasificación.
CTIS — Registro de trabajo
Prepare una comparación antes-después de procedimientos, población, información de producto y supuestos estadísticos. Evalúe efectos en Partes I y II y cambios vinculados pendientes.
CTIS — Comprobación de publicación
- Describir el cambio real, no el archivo.
- Documentar consecuencias para participantes y datos.
- Confirmar condiciones de aplicación por país.
CTIS — Decisión y traspaso
Apruebe una justificación fechada con responsables médicos y regulatorios. Programe la aplicación según autorización y comunicaciones exigibles; las medidas urgentes necesitan su proceso aplicable.
Preguntas frecuentes
- ¿Todo error tipográfico es sustancial?
- No. Evalúe su efecto real, no solo el tipo documental.
- ¿Puede decidir la CRO sin el promotor?
- La preparación puede delegarse; supervisión y responsabilidad del promotor deben quedar claras.