.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Değişiklik günlüğü, önerilen revizyonun neden belirli bir düzenleyici yolu izlediğini açıkladığında karar vermeyi kolaylaştırır.
CTIS önemli değişiklik — Düzenleyici kapsamı belirleyin
CTR, önemli değişikliği gönüllü güvenliği veya hakları ya da verinin güvenilirliği ve sağlamlığı üzerindeki muhtemel etkisiyle tanımlar. Ekibin verdiği etiket belirleyici değildir.
CTIS önemli değişiklik — Çalışma kaydını oluşturun
İşlemler, popülasyon, ürün bilgisi ve istatistiksel varsayımlar için önce ve sonra tablosu oluşturun. Part I ve Part II etkilerini ayrı değerlendirin; değerlendirmedeki bağlantılı değişiklikleri belirleyin.
CTIS önemli değişiklik — Yayımdan önce kontrol edin
- Dosya adı yerine gerçek değişikliği açıklayın.
- Gönüllü ve veri üzerindeki sonuçları yazın.
- Uygulama koşullarını her ülke için doğrulayın.
CTIS önemli değişiklik — Kararı ve devri kaydedin
Düzenleyici ve tıbbi katkıyla tarihli gerekçeyi onaylayın. Uygulamayı gerekli yetkilendirme ve iletişim adımlarına bağlayın; acil güvenlilik önleminin uygulanabilir ayrı sürecini değerlendirin.
Sık sorulan sorular
- Her protokol yazım hatası önemli değişiklik mi?
- Hayır. Belge türüne değil gerçek değişikliğin etkisine bakın.
- CRO destekleyici katılımı olmadan karar verebilir mi?
- Hazırlık devredilebilir; destekleyici gözetimi ve karar sorumluluğu açık kalmalıdır.