.jpg){kind=link}
- प्रकाशन
- अद्यतन
- स्रोतों की जाँच
बदलाव रिकॉर्ड को स्पष्ट करना चाहिए कि प्रस्तावित संशोधन किसी विशेष नियामक मार्ग पर क्यों जाता है।
महत्वपूर्ण प्रभाव का मानदंड
CTR प्रतिभागियों की सुरक्षा या अधिकारों अथवा डेटा की विश्वसनीयता और मजबूती पर संभावित प्रभाव से महत्वपूर्ण संशोधन परिभाषित करता है। टीम का दिया नाम निर्णायक नहीं है।
पहले और बाद की तुलना
प्रक्रियाओं, आबादी, उत्पाद सूचना और सांख्यिकीय मान्यताओं की पहले और बाद की तुलना बनाएँ। भाग I और II के प्रभाव अलग देखें और पहले से मूल्यांकन में जुड़े बदलाव पहचानें।
देशवार लागू करने की शर्तें
- फ़ाइल नाम के बजाय वास्तविक बदलाव बताएँ।
- प्रतिभागियों और डेटा पर परिणाम दर्ज करें।
- हर देश की लागू करने की शर्तें जाँचें।
वर्गीकरण तर्क का अनुमोदन
चिकित्सकीय और नियामक भागीदारी से तारीख वाला तर्क अनुमोदित करें। आवश्यक अनुमति और संचार के अनुसार लागू करें; तत्काल सुरक्षा कदम के लिए उसका लागू अलग मार्ग देखें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर टाइपिंग त्रुटि महत्वपूर्ण संशोधन है?
- नहीं। दस्तावेज़ के प्रकार के बजाय वास्तविक प्रभाव देखें।
- क्या CRO प्रायोजक के बिना निर्णय ले सकता है?
- तैयारी सौंपी जा सकती है, पर प्रायोजक निगरानी और निर्णय जिम्मेदारी स्पष्ट रहें।